CE 器械分类项目.PDFVIP

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2017-06-28 发布于天津
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CE 器械分类项目

CE 器械分類項目路徑等級產品尿袋人工造管術用袋囊傷口引流用器材扭傷包紮用束帶病床 Rule 1 病患搬運裝置不接觸或 Class I 助行器僅接觸完輪椅整皮膚牙科手術椅矯正鏡片眼鏡架聽診器 EEG, ECG 電極片與導電膠輸液套組 Class I 藥杯、藥匙 Rule 2 針筒(不含針) 提供管道用於輸血或體外循環移植用器官暫時儲存或儲存以 Class IIa 或運送器材供注射之與血液或其他體液、器官、組織一起使用眼角膜、精子、卵子長期儲存用器材用 Class IIa 輸液幫浦支注射針筒或導管與主動式器材連接 Rule 3 Class IIb 血液透析裝置修改血體外循環系統之血液微粒過濾裝置液、體液輸血用的血液離心裝置或其他輸 Class IIa 去除血液中的二氧化碳及/或添加氧氣裝置液之生物僅過濾、離心或交換氣體或熱或化學成體外循環用之血液加熱或冷卻裝置分 Class I 創傷敷料如吸收棉墊、棉棒、繃帶、紗布 Rule 4 大面積潰爛傷口、嚴重燒燙傷、嚴重褥瘡之受傷皮膚 Class IIb 敷料 (機械式用於破裂皮膚傷口癒合為其次要目的