药物临床试验伦理审查申请表 - 江西省肿瘤医院.doc

药物临床试验伦理审查申请表 项目名称 SFDA批件号 试验类别 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证 □国际多中心 □研究者发起 □其他 项目立项类别 □新启动项目 □增加中心项目 主要研究者 电话 邮箱 申办者 申办者联系人 电话 邮箱 CRO CRO联系人 电话 邮箱 组长单位 组长单位项目 负责人 电话 邮箱 我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合GCP申报要求，并确认信息真实准确。 日 期： 年 月 日 附件： 送审材料清单 编 号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备 注 （版本号或版本日期） 1 药物临床试验申请表 是□否□ 2 SFDA临床试验批件 有□无□ 是□否□ 3 试验方案及其修正案（包括试验方案摘要） 有□无□ 是□否□ 4 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 有□无□ 是□否□ 5 研究者履历、团队人员分工等 有□无□ 是□否□ 6 试验用药检测报告（试验药和对照药） 有□无□ 是□否□ 7 申办者资质证明 有□无□ 是□否□ 8 研究病历和/或病例报告表 有□无□ 是□否□ 9 研究者手册（如有，请提供） 有□无□ 是□否□ 10 招募受试者的材料（包括广告） 有□无□ 是□否□ 11 受试者日记卡其他问卷表 有□无□ 是□否□ 12 保险证明（如有，请提供） 有□无□ 是□否□ 13 中心组长单位伦理委员会批件 有□无□ 是□否□ 14 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有，请提供） 有□无□ 是□否□ 15 16 备注：至少提供1-8项材料，其它材料自行添加；2、需要提供2份完整材料，提供9份简要材料（包括1-5项）；如申请免除伦理审查，请提供1份完整材料；3、多中心试验参加单位必须提供组长单位伦理委员会批件；4、每份材料首页均需盖章。 主要研究者简历 研究者 基本情况 照 片 电 子 版 科 室： 职 称： 职 务： 联系电话： 邮 箱： 工作经历 期间 单位/专业 职称职务 技术专长 GCP培训情况 既往承担的临床试验 研究者签名 专业组项目研究团队说明 项目名称 项目负责人 联系方式 项目组主要成员 姓 名 职 称 项目职责分工 负责/参与 在研项目数 联系方式 主要研究者签名： 年 月 日 项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者 2、研究者 3、质控员 4、其他，请描述 江西省肿瘤医院医学伦理委员会 药物临床试验伦理审查申请表