药物临床试验保存文件.doc

药物临床试验保存文件一临床试验准备阶段临床试验保存文件 研究者 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存 3 病例报告表（样表） 保存 保存 4 知情同意书 保存原件 保存 5 财务规定 保存 保存 6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存 7 伦理委员会批件 保存原件 保存 8 伦理委员会成员表 保存原件 保存 9 临床试验申请表 保存原件 10 临床前实验室资料 保存原件 11 国家食品药物监督管理局批件 保存原件 12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件 13 实验室检测正常值范围 保存 保存 14 实验室操作的质控证明 保存原件 保存 15 试验用药物的标签 保存原件 16 试验用药物与试验相关物资的运货单保存 保存 17 试验药物的药检证明 保存原件 18 设盲试验的破盲 保存原件 19 总随机表 保存原件 20 监查报告 保存原件 ??? ? 二 药物临床试验进行阶段 药物临床试验保存文件 研究者 申办者 21 研究者手册更新件 保存 保存 22 相关文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存 保存 23 研究者的履历保存 保存原件 24 实验室正常值范围更新保存 保存 25 试验用药物与试验相关物资的运货单 保存 保存 26 新批号试验药物的药检证明 保存原件 27 监查员访视报告 保存原件 28 已签名的知情同意书 保存原件 29 原始文件 保存原件 30 病例报告表（已填写，签名注明日期） 保存副本 保存原件 31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存 32 申办者致、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件 33 中期或年度报告 保存 保存 34 受试者鉴认代码表 保存原件 35 受试者筛选入选表 保存 保存 36 试验用药物登记表 保存 保存 37 研究者签名样张 保存 保存 ??? ? 三 药物临床试验完成阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 38 试验药物销毁证明保存 保存 39 完成试验受试者编码目录 保存 保存 40 稽查证明件 保存原件 41 最终监查报告 保存原件 42 治疗分配与破盲证明 保存原件 43 试验完成报告（致伦理委员会） 保存原件 保存 保存原件 保存 保存原件 4总结报告 保存 保存原件