中职药剂专业（化工版）教案：药事法规与管理04.docVIP

第13次课 药品不良反应报告制度 一、教学目标 1.熟悉国家实行药品不良反应报告制度 2.熟悉药品行政性收费的规定 二 教学重点 1.国家实行药品不良反应报告制度 2..药品行政性收费的规定 三、教学难点 1.国家实行药品不良反应报告制度 2..药品行政性收费的规定 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：1个课时 六、教学过程： 1.导入：药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。 2对药品监督管理部门及其药品检验所禁止性规定 2.1地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。”（法第六十九条） 2.2“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 2.3药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”（法第七十条） 3.国家实行药品不良反应报告制度 “国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,.必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对己确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。”（第七十一条）本条在本书第五章介绍。 4.药品行政性收费的规定 “药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。”（条例第61条） 条例第61、62条是关于药品行政性收费的规定： 1、不收取费用的项目：药品抽查检验； 2、收取费用的项目：①凡申请复验，若复验结果与检验结果一致，复验费用由申请复验单位承担；若两个结果不一致，复验检验费由原检验机构承担；②核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强行检验等5项需要收费，具体收费标准由财政部和国家价格主管部门制定。 七小结 1.国家实行药品不良反应报告制度 2..药品行政性收费的规定 八作业 第14次课 药品监督 一、教学目标 1.熟悉药品监督检查 2.掌握药品质量抽查检验 二 教学重点 1.药品监督检查 2.药品质量抽查检验 三、教学难点 1.药品监督检查 2.药品质量抽查检验 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：2个课时 六、教学过程： 1.导入：药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。 2药品监督检查 “药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。”（法第六十四条） “药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”（法第六十八条） 药品质量抽查检验 3.1药品质量抽查检验 “药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。”（法第六十五条） “药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。”（条例第57条） 3.2药品检验方法的补充 “对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”（条例第五十八条） 3.3药品质量公告和复验 “国务院和省、自治区、直辖市人民政