中职药剂专业（化工版）教案：药事法规与管理06.docVIP

第21次课 GMP的有关规定4~10 一、教学目标 1.熟悉GMP对物料的规定 2.掌握GMP对卫生三方面的规定 3.熟悉GMP对文件管理的规定 4.了解GMP对生产过程管理、质量管理的规定 二、教学重点 1.GMP对物料的规定 2.GMP对卫生三方面的规定 3.GMP对文件管理的规定 三、教学难点 1.GMP对物料的规定 2.GMP对卫生三方面的规定 3.GMP对文件管理的规定 4.GMP对生产过程管理、质量管理的规定 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：2个课时 六、教学过程： 1导入:本此课学习GMP4~10的规定 2物料 指原料、辅料、包装材料、中间产品及成品。 2.1原辅料、包装材料的管理特点：入库后检验 原辅料、包装材料：采购--验收--请验--储存--发放和记录 2.2成品管理特点：检验后入库 成品：验收入库--储存保管--发放—销售记录 2.3不合格物料的管理； 2.4．特殊物料的管理 3.卫生三方面（生产环境、人员、设备） 3.1生产环境卫生 (1)据洁净级别制定清洁卫生规程。包括P45 (2)生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产废弃物及时处理。更衣室、浴室及厕所等不得对洁净区有不良影响。 洁净区应定期消毒。消毒剂不污染设备、物料和成品。品种定期更换，防耐药。 3.2人员卫生(1)按规定的程序着装进入各生产区域。(2)不同洁净度级别工作服分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。制定清洗周期。(3)洁净区人员不得化装和佩戴饰物，100级层流下不裸手操作；限制人员进入洁净区。(4)直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 3.3设备卫生 (1)制定设备、容器具的清洁卫生规程。(2)用后即清洗，清洗后的设备应密封以防再次污染。有状态标识。(3)无菌作业区的设备、容器具清洗后立即灭菌，超过规定放置时间需重新灭菌后用。 4.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。目的：考察工艺的重现性和可靠性。 4.1验证分类：前验证（投产前）、同步验证（试产）、回顾性验证（投产后）和再验证（设备大修-更新-工艺改变）。 4.2验证内容：设备验证、工艺验证和原辅料验证等。 4.3一般程序：确定验证项目、制订验证方案、批准验证方案、组织实施、提出验证报告、批准验证报告和建立验证档案。 5文件管理（属指命性管理） 5.1包括文件设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档及变更等系列过程的管理活动。 各类文件（文字）全面反映（记录）生产过程的各项活动，规范全体员工的行为，做到四个一切工作：有标准，有人负责，用数据说话，有据可查，生产文件控制生产全过程。 5.2生产文件分类 (1)工艺规程：分为通则与单品种工艺规程；每个产品制定，内容多而简明。 (2)标准操作规程(SOP)：通用，详细，指导性。 (3)批生产记录(BPR)：生产史，追踪性，留有足够的空格。 5.3．生产文件的编制： 1）程序：起草、审核、批准及修订；2）依据法规和操作规程编；3）一致性，用词确切，易懂。 6.生产过程管理 6.批号编制 批号编制原则（与剂型的质量要求有关） 批：在规定限度内三同，同一性质和质量，同一连续生产周期。 批号：由一组数字或字母加数字所组成、用以可追溯和审查该药品的生产历史。 7.质量管理（为什么说药的质量是生产出来的，而不是检验出来的？ 药品质量是设计、制造出来的，而不是检验出来的。实行全过程的质量管理，把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则。１）管理工作的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程上来，在生产过程的一切环节上加强质量管理，消除产生不合格品的各种隐患，做到“防患于未然”；２）形成一个包括市场信息研究、研制设计到销售使用的全过程的质量保证体系。药品质量与企业任何部门有关，而质管部门则重点负责药品生产全过程的质量监督。 7.2．质量检验 1)取样原则：随机性，有代表性。 1）取样方法：①原料按批(或件数)取。若设进厂总件数为N，当N≤3时，每件取样；当3N≤300时，按N？+l取样量随机取样；当N300时，按1/2N？+l取样量随机取样。对包装材料、工艺用水及特殊要求的原料等，按具体情况另行规定。②制剂成品应逐批取，取样量视检验要求规定。 2） 取样管理： ①有代表性，核对无误②防异物混入；③填记录贴标志④重新取样亦按取样规则办⑤特殊药品按特殊规定取样；⑥检验交接、传递及保存与处理应有明确规定。 8.产品销售与收回 每批有销售记录（流向），能及时全部追回。销售记录保存至效期后一年。建立退货和收回的书面程序，有质量问题，质管