中职药剂专业（化工版）教案：药事法规与管理07.docVIP

第26次课 药品流通监督管理办法 一、教学目标 1.熟悉《药品流通监督管理办法》适用范围 2.熟悉药品经营的监督管理 3.熟悉药品销售人员的监督管理 4.掌握药品分类管理后的流通监督管理 二、教学重点 1.《药品流通监督管理办法》适用范围 2.药品经营的监督管理 3.药品销售人员的监督管理 4.药品分类管理后的流通监督管理 三、教学难点 1.药品经营的监督管理 2.药品销售人员的监督管理 3.药品分类管理后的流通监督管理 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：2个课时 六、教学过程： 1导入:SFDA《药品流通监督管理办法(暂行)》自1999.8.1.起施行。我国制定、颁布的第一部专门规范药品流通秩序、整治药品流通渠道的行政规章。 2.总则 1）．适用范围 所有从事药品购销的单位和个人。 2）．执法的组织机构 各级药监部门负责本辖区内本办法的实施和监督；SFDA负责对重大、复杂的违法经营组织查处，并负责对各级药监部门执行本办法的情况进行监督。 3.药品生产企业销售的督管 1）．药厂只能销售本厂产品。办事机构不得销售现货，接受当地药监部门的监管。 2）．生产禁止性规定： ①不得与无证单位（产、供或医疗）或个人有购销关系； ②不得在非法药市或集贸市场采、销本厂产品（中药材除外）； ③不得将处方药销给OTC经营单位； ④法律、法规禁止的药品（违反药品批文的、更改批号的、说明书标签不符合规定的。 4.药品经营的监督管理 1）．药品批发不零售；零售不批发（证不同）。店店有证（各连锁店分别取得）。 2．）批发（零售）企业必须有真实、完整的药品购销（进）记录并保存到超过效期一年。 3）．除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办药品集贸市场。中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品（饮片和国家禁销的中药材等）。 4）．药品经营禁止性规定：①不得与无证单位（产、供或医疗）或个人有购销关系；②伪造药品购销或购进记录；③不得参与非药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品；④不凭医生处方向消费者出售处方药；⑤法律、法规禁止的其它情况。 5.药品销售人员的监督管理 1）．人员条件：①高中以上文化经专业知识和药事法规培训；②法律上无不良品行记录。 2）．销售员在授权范围内的行为，由委托企业承担法律责任。不得兼职购销。 3）．销售药品出具证件：①证照（盖公章的复印件）；②法人委托授权书原件（盖公章和法人印章或签字，授权范围）；③销售员的身份证。 6、药品分类管理后的流通监督管理 1999年12月，SFDA颁布了《处方药与OTC流通管理暂行规定》，其主要内容为： 1）继续严格对特殊管理的药品的监管 分类管理后仍按有关法律法规执行。 2）严格对药品生产销售和批发销售的督管 ①．药品生产、批发企业不得无证生产销售或批发销售及不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。（生产或经营许可证） ②．药品生产、批发企业必须按分类管理、分类销售的原则和规定，按合法的渠道向相应的具有合法经营资格的药品批发、零售企业和医疗机构销售处方药和OTC。 3）．处方药不得开架自选、电话、邮寄销售等方式；处方药和ＯＴＣ不得诱导销售。 4）．患者可要求执业药师指导下购买和使用ＯＴＣ。执业药师应对患者的自我药疗提供科学、合理、客观可靠的用药指导。对不适合自我药疗的患者，应提出寻求医师治疗意见。 七 小结： 药品生产、批发企业不得无证生产销售或批发销售及不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。 2．药品生产、批发企业必须按分类管理、分类销售的原则和规定，按合法的渠道向相应的具有合法经营资格的药品批发、零售企业和医疗机构销售处方药和OTC。 3．处方药不得开架自选、电话、邮寄销售等方式；处方药和ＯＴＣ不得诱导销售。 八作业 熟悉本节内容 第27次课 药品经营质量管理规范 一、教学目标 1.了解药品经营质量管理规范的来源 2.掌握GSP的基本精神 3.熟悉GSP的适用范围 4.熟悉GSP的特点 二、教学重点 1.GSP的基本精神 2.GSP的适用范围 3.悉GSP的特点 三、教学难点 1.GSP的基本精神 2.GSP的适用范围 3.悉GSP的特点 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：2个课时 六、教学过程： 1.导入:药品经营质量管理规范对应的英文是Good Supply Practice，缩写是GSP，意为良好供应规范。我国现行的GSP是2003年6月SFDA发布的《药品经营质量管理规范》。2000年11月SFDA发布《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品经营质量管理认证管理办法》。GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的