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申请材料目录 序号 申请材料 页号 备注 1 医疗机构制剂再注册申请表 2 证明性文件（制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件，包括质量标准、说明书等附件；《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本及其变更页复印件；直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件） 3 三年内临床使用情况及不良反应情况分析汇总（说明制剂三年内配制情况，包括配制的批次、配制量、销售额、质量检验情况；提供近三年内制剂临床疗效和不良反应情况总结） 4 制剂处方、工艺、标准（填写医疗机构制剂配制工艺信息表，提供制剂详细处方和配制工艺） 5 制剂所用原辅料的来源（化学药应包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》及GMP证书复印件；中药应包括：药材（饮片）标准、饮片生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》及GMP证书复印件；辅料应包括：生产企业资质文件、质量标准） 6 说明书及修订说明 7 其他（原制剂批准证明文件中各项要求的执行情况说明及相关资料；配制过程中存在问题的书面说明和相关资料） 注：所有申报资料实行电子版管理，与纸质材料一同报送。（此备注打印时删除） 受 理 号： 受理日期： 医疗机构制剂再注册申请表 制 剂 名 称： 原批准文号： 规 格： 申 请 人： （公章） 廊坊市食品药品监督管理局制 制剂名称 通用名称 汉语拼音 制剂类别 剂型 规格 原制剂批准文号 失效日期 申请人 《医疗机构制剂许可证》编号 地址 制剂配制地址 联系人 电话 所附资料项目 □证明性文件 □三年内临床使用情况及不良反应情况分析汇总 □制剂处方、工艺、标准 □制剂所用原辅料的来源 □说明书及修订说明 □其他： 声明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中实验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人： 法人代表（签字）： 日期： 年 月 日 （公章） 市食品药品监督管理局形式审查意见： 经办人 单 位 盖 章 年 月 日 科负责人 主管领导 附法定代表人授权委托书 法定代表人授权委托书 委托人 姓 名 职 务 工作单位 联系电话 被委托人 姓 名 职 务 身份证号码 工作单位 联系电话 传 真 手 机 兹委托 在廊坊市食品药品监督管理局办理 事宜。 授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。 □2、代为提交申报资料、更正、补正、补充资料的权利。 □3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4、签收 批件的权利。 □5、其他权利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 委托人： (委托人单位公章) 被委托人： 年 月 日 年 月 日 注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。 《医疗机构制剂再注册批件》及《医疗机构制剂补充申请批件》（如有）复印件： 质量标准及说明书复印件： 《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本及其变更页复印件： 《直接接触药品的包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件： （制剂品种名称）2012-2015年配制情况 配制批次 配制数量（万粒） 销售额（万元） 自检合格批次 有无抽检 抽检结果 （制剂品种名称）2012-2015年临床疗效和不良反应情况总结 说明制剂临床使用量、治疗患者数，分析患者应用情况（包括对