医药批发企业风险评估表.doc

同分医药有限公司 风险评估表 QR-006-002 序号 风险环节 风险因素 风险结果 风险评估 风险可能性 结果严重性 风险级别 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况 制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 2 3 高 供货单位和购货单位资质审核 审核疏忽 不能保证计算机基础信息的真实性和采购业务的合法性 2 3 高 计算机资料初装信息录入错误 质管员录入信息不准确 无法保证经营业务正常进行 1 3 中 首营资料审核和销售人员资质审核。 未审核 可能购入假药或劣药 2 3 高 审核不到位 可能购入假药或劣药 2 3 高 资质过期 不能保证药品的合法性和质量安全 2 3 高 药品质量信息审核 审核不严 不能保证药品的合法性和质量安全 2 3 高 内审 关键要素改变时没有进行专项内审 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更后的偏差得到修正 2 3 高 内审完后没有对缺陷及时跟踪整改 不能保证问题及时整改、风险得到控制 2 2 中 质量信息和质量投诉? 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 会造成致死致残个案、使用假药、劣药、引发新的严重不良反应等? 2 3 高 计算机系统权限审核 控制有盲点 导致计算机系统不能对经营环节全面控制 2 3 高 使用权限审核不到位 致使计算机岗位记录不真实、不准确 2 3 高 风险排查 未对药品流通过程中的风险进行评估、控制 不能发现经营过程中的风险 2 2 中 验收? 未按要求对待验药品逐批核对验收 造成假、劣药品、不合格药品入库 2 3 高 验收未抽样或抽样不符合要求? 不能保证验收结论的客观、全面性 1 3 中 验收延误? 造成药品丢失、药品失效 1 3 中 冷藏药品未在冷库内验收 不能保证冷藏药品在验收过程中的质量 2 3 高 缺少质检报告或质检报告批号错误仍验收入库 药品质量得不到保证 2 3 高 销后退回药品的验收未在系统中调出原销售、出库复核记录数据，无法调取数据的也验收入库 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 2 3 高 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收 不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性 2 3 高 监管码信息与药品包装信息不符的，未得到确认前就入库 监管码混乱，不能保证该药品的来源真实 2 3 高 校准与验证 未按国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确度 2 3 高 验证控制文件未包括方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等 不能保证验证的系统性、完善性 2 3 高 未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施 不能有效防止风险发生，不能保证药品质量 2 3 高 重点养护品种的确定 重点养护品种确定的不科学，不全面 不能保证重点养护的全面、有效 1 3 中 不合格药品的处理 复查结论不准确 可疑药品质量未经质管部复查确认导致不合格药品流出 2 3 高 对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施 不能保证产生的不合格情况得到有效控制 2 3 高 不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录 不能保证过程的可追溯性和真实性 2 3 高 人员与培训 企业负责人知识面不够 不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行 2 3 高 质量负责人不是专职专岗 不能保证其质量裁决的独立性、客观性 2 3 高 质管员不熟悉制度、规程、职责 不能保证正确履行职责和操作的规范性 1 3 中 质管员从业资格不符合要求 不能准确有效的执行质量保证 1 3 中 验收员不是专职专岗 不能保证验收的药品质量 2 3 高 无岗前培训或培训不合格仍上岗 不能保证从业人员有效履行职务工作 1 3 中 健康 直接接触药品的工作人员未进行健康体检 不能保证药品的质量 2 3 高 未按要求定期组织体检 不能保证从业人员的健康及药品的质量 1 3 中 计算机系统 各操作岗位密码设计简单，其他岗位人员可以随意登录 不能确保记录操作的真实性 1 3 中 记录修改不经质量管理人员审核批准 不能保证修改记录的合法性 2 3 高 修改的过程未在系统日志中记录 不能保证数据真实有效性 1 3 中 数据未按规定备份 不能保证备份数据的连续和保险功能 2 3 高 系统未能拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成 不能保证销售的合法 2 3 高 销售退回时，系统不能调出原销售记录 不能保证退回药品的可靠性，进而影