医药公司gsp风险评估方案..docVIP

同分医药有限公司 风险评估方案 起草人 审批人 起草日期 审批日期 评估目的 全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现安全事件的风险。 评估时间 2014年6月19日 评估依据 《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 《安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点》； 公司《风险管理制度》； 本公司《风险评价办法》。 评估组织及分工 质量负责人负责计划和方案的审核，风险评估报告的审批； 质量管理部组织风险排查、评估工作的实施； 公司各部门负责本部门的质量风险点。 评估范围及内容 本公司药品经营各环节的质量风险。 评估程序 质管部召集公司各部门召开风险排查会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题进行统计，列出本部门各环节的风险点； 各部门列出的质量风险点，交由质管部进行汇总，形成本公司的风险点列表； 质管部召开评估会议，对列出的企业风险点进行评估，按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析，确定风险级别； 根据风险级别，对各风险环节制定风险控制措施； 质管部根据评估记录写出风险排查评估报告，并由质量负责人签字审批； 报告由公司质量管理部存档，保存5年。 同分医药有限公司 2014年6月18日 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------