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_______________________药物临床试验保存文件目录 临床试验准备阶段 编码 保存文件 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 中保 备注 01 立项申请表(盖章) 02 临床批件 03 省局备案表 04 伦理委员会批件及伦理委员会成员表 □份 05 与申办方协议□ CRO/三方协议□ 保险相关文件□ 06 培训记录□ 启动会签到表□ 签名样张及分工授权表 □ 07 研究者签名履历□ 研究者资质证明□ 08 试验方案 09 实验室正常值、室间质证明 10 原始病历（样表） b 11 病例报告表（样表） 12 知情同意书（样表） 13 受试者日记卡（样表） 14 招募材料 15 试验用药品处方 16 临床试验启动通知单 17 企业资质□ 保密协议□ 18 试验资料交接表□ 19 药物检验报告（含阳性对照药、安慰剂）□份 20 研究者手册 21 试验用药品入库登记表 22 药房温湿度记录 临床试验进行阶段 01 受试者筛选表与入选表（原件） 02 受试者鉴认代码表（原件） 03 试验受试者编码目录（原件） 04 试验用药品发放回收记录表（原件） 05 研究者变更表 06 修正方案、CRF、知情同意书(版本号+签字盖章)□ 07 新批号药检报告（阳性对照药、安慰剂）□份 08 实验室正常值、室间质证明更新件 09 温湿度监测单□ 10 更新的研究者手册 11 严重不良事件报告及跟踪报告（原件）□份 12 方案偏离记录及报告 13 SAE报告确认表 14 监查访视报告 □份 15 质控报告 16 整改反馈 17 年度报告□份 18 试验用药品发放、回收记录表（药房） 19 试验用药品盘查记录 20 试验用药品在库养护记录 临床试验完成后阶段 01 试验用药品回收/销毁表（原件） 02 完成试验受试者编码目录（原件） 03 稽查报告□份 试验结束监查报告□份 04 试验用药品回收汇总表 05 药品回收/销毁证明 06 临床试验结束通知单 07 中心小结表 08 总结报告（签字、盖章） 09 统计分析报告（牵头项目） 10 原始医疗文件（原件） CRF表 □份 格式病历 □份 知情同意书 □份 患者日记卡 □份 处方 □份 11 应急信件□ 企业回收□ 12 数据疑问表 湖南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构办公室