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欧洲化妆品行业面临GMP 新的测试要求 原料鉴别 手持式解决方案 原料鉴别RMID 是确认购买的产品和原料的重要手段。欧 赛默飞世尔科技的手持式解决方案，可以帮助客户在生产过程 盟的化妆品GMP 指南中明确规定，化妆品生产企业应该有相应 中符合“线性药品生产管理规范”，即cGMP。使用赛默飞世 的程序，对用于生产化妆品的每一种原料进行批准和放行。 尔科技的手持式拉曼光谱仪TruScan RM 和TruScan GP ，客户 收货时，在确认物料可以被放行之前，该批物料不能被使用。 可以对原料进行现场、实时、快速而准确的鉴别分析。这两种 物料的确认应包括对供应商提供的分析证书进行检查，如果可 分析仪可以透过密封的包装材料进行物料鉴别，从而最大限度 能的话，还应该包括鉴别测试。对于新的供应商的评估和已有 的消除污染和样品破坏的风险。分析结果被保存为多种格式的 供应商的日常检查，应区别对待，分别建立不同的测试计划。 数据和报告，可以同步至计算机或者公司的网络当中。 采样应该在规定的条件下进行，采样方法应保持一致，并 采取措施避免交叉污染。 对于使用散货船运输的物料，应该有适当的控制手段确保 物料的纯度，并预防污染。这些控制手段应该包括清洁、分析 测试和对供应商的审计。 欧盟GMP 指南中也对生产过程和记录作出了明确要求。对 于影响到化妆品质量的所有物料，应该清晰记录其生产、分装 和包装的全部过程。这些记录应该包括： • 每一步骤执行的日期和时间 • 生产过程涉及的主要设备和生产线的标识 • 每个批次的原料或者中间体的鉴别结果 • 原料的称重和尺寸 赛默飞世尔科技TruScan RM 可以在几秒内得到物料鉴别的 • 在线或者离线的测试结果 结果 • 使用前对原料的包装和标签的检查记录 化妆品工业中的物料鉴别 • 实际产量说明 化妆品工业中使用的原料主要包括： • 产率说明 防腐剂：有机酸、酒精、乙醛、酚类化合物、表面活性剂、杂 • 标签管理记录 环化合物如香草醛、乙基香兰素等 • 化妆品容器和密封描述 保湿剂：有机保湿剂如乙二醇、丙二醇、甘油和聚乙二醇等 • 取样过程描述 表面活性剂：油酸钠、烷基三甲基胺、烷基聚氧乙烯醚、丙烯 • 关键步骤操作人员和复核人员标识 醛基肽、三甲胺乙内酯等 • 偏差调查记录 • 最终产品检查结果 油、脂和蜡：杏仁油、花生油、蓖麻油、橄榄油、椰子油、油酸、 脂肪醇如月桂醇、肉豆蔻醇、脂肪酸酯如单硬脂酸甘油、蜂蜡、 植物蜡、矿物蜡和合成蜡等 香水：大部分是花朵、果实、种子、木质和叶片中的蒸馏精油等 色素：胭脂、藏红花、叶绿素、指甲花、甜菜萃取物、焦糖以 及许可使用的无机色素 赛默飞世尔科技的TruScan RM 和TruScan GP 对上述原料中的 绝大部分，具有很好的鉴别效果，如表1 所示： 婴儿产品 沐浴产品 眼用产品 护肤产品 五种原料的光谱 鲸蜡醇 椰子酰胺 变性酒精 尿囊素 TruScan RM 的测试结果 聚二甲基硅氧 椰油酰胺丙基 丙烯酸( 酯) 鲸蜡醇 烷 甜菜碱 类共聚物铵盐 表2 的选择性测试结果显示TruScan RM 对这些油样品具有 二丙基甘油 二丙基甘油 棕榈酸抗坏血 聚二甲基硅氧