医疗企业适用的产品设计及更改控制程序.doc.doc

医疗企业适用的产品设计及更改控制程序 1.目的 该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满足客户的期望。该程序应用于新产品的开发和设计，也同样适用于来自于客户委托制造的产品。我们鼓励程序的使用者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为工作指南。 本程序文件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1. 2. 范围 凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项目， 除以下情况外，均适用产品设计开发控制： 顾客提供全部技术文件（OEM项目）； 仅标签更改； 非认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进行设计控制的器械； 3.定义 3.1规范：产品、过程、服务、或其他生产活动必须符合的一些要求。包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。（参见21CFR part820.3） 3.2器械主文档：完成器械成品所需要的规范和程序文件的总合， 亦称作“器械主记录”。（