药事管理复习题.doc.doc

一、A型选择题（单选） 1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有关的事） 2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（ 使用目的和使用方法 ） 3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（ B ） A.处方药可开架自选销售 B.处方药和非处方药应分柜摆放 C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药 D.普通商业企业可销售处方药 4、我国政府至今已版布了（ 9 ）版药典 5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ C ））））））））））））））））））） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 49、医疗机构药学服务模式的思想是（ 以患者为中心 ）））））））））））））））））） 2、医疗用毒性药品处方保存期限为（B ） A. 红色色标 B. 黄色色标 C. 绿色色标 D. 蓝色色标 1、合格药品库（区）应挂（ C ）））））））））））） 9、SFDA可以实行加快审批的新药是（ 罕见病的新药，治疗艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤的新药，新的中药材及其制剂 ） 10、药品管理法立法目的是（加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权 ） 11、药物的临床前研究包括（文献研究，药学研究，药理毒理研究 ） 12、对符合下列（A B ）情形的药品注册申请可以实行特殊审批 A.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且有明显临床治疗优势的新药B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 C.仿制药 D.生物制品 13、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应（ A D ））））） 2．机械化、自动化程度要求高 3．生产过程卫生要求严格 4. 产品质量计量要求高 5．生产质量管理法制化 2、如何收集药品信息？ 1.了解有关药事法律法规 2. 拥有权威的参考书 3. 查阅专业期刊 4. 利用文献检索工具 5. 参加学术会议、继续教育讲座6. 咨询药物信息机构7. 询问药品研发、生产、经营企业 8. 参加药学实践 9. 利用法律或行政手段 3.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？ 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未经取得批准文号的原料生产的；6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4、新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？ 新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验： 治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性 III期临床试验： 治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 IV期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应 5、药品注册申请包括几类？ 1.新药申请 2.仿制药申请 3.进口药品申请 4.补充申请 5.再注册申请 6、国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？ 国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策是：1.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。2.必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。3.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期以及规定的有关内容。4.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 7、医疗机构采购药品管理的目标是什么？药品集中招标采购程序有哪些？ 主要目标：依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。 程序：投标：医疗机构选定招标品规，企业投标 开标：合格的投标企业投标后开标 评标：评标或议价，确定中标企业和药品品规及价格等 决标：医疗机构与中标企业签订购销合同 8、阐明药品信息管理的目标和国家对药品信息管理的措施方法。 药品信息管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客