20122号）的规定，制定本实施细则。、集中采购.PDF

为加强药品采购管理，规范医疗机构药品采购行为，确 保医疗机构临床用药需要，根据《湖北省医疗机构药品备案 采购管理办法》（鄂卫规〔2012〕2 号）的规定，制定本实施 细则。 一、备案采购范围： （一）集中审查备案采购药品 1、集中采购周期内（本轮招标注册截止日期2011 年9 月6 日以后）国家批准上市的新通用名药品。 2、非湖北省医保目录药品、同时通用名不在本轮中标 目录中，在本轮招标时系首次在我省投标且不能提供外省中 标价格的药品。 3、特殊患者所用的专科用药、传染病、职业病、恶性 肿瘤、器官移植、罕见病例等特殊药品。 （二）分级审核备案采购药品 不在本轮二级以上医疗机构药品集中招标中标目录中 的急救药品。 （三）人血制品（已挂网） 二、备案采购程序 （一）集中审查备案采购： 1、药品生产企业（或进口药品总代理）向省药品集中 采购指导办公室（以下简称 “指导办公室”）提出书面申请， 并按要求提交相关资料 （见附件1 ）； 2、“指导办公室”委托省临床药学质量控制中心组织专 家，按照集中审查备案采购范围的规定进行资格审查； 3、符合集中审查备案采购的，“指导办公室”组织专家 制定限价和议价，申请人接受专家议价的，列入集中审查备 案采购目录，并在“网上采购平台”上公布，供医疗机构选 择使用； 集中审查备案采购程序见附件2 （二）分级审核药品备案： 1、二级以上医疗机构需采购中标目录以外的临床急救 药品的，向所在地的市州卫生行政部门提出书面申请（省部 属医疗机构报省卫生厅药采中心），并按要求提交相关资料 （见附件3）； 2、市州卫生行政部门按照分级审核备案采购范围的规 定进行初审，初审合格的，汇总后报“指导办公室”； 3、“指导办公室”委托省临床药学质量控制中心组织专 家，按照分级审核备案采购范围的规定进行资格审查； 4、经审查，符合分级审核备案采购范围的，列入分级 审核备案采购目录，并在“网上采购平台”上公布，供医疗 机构选择使用； 5、列入分级审核备案采购目录的急救药品，按照“谁 申请、谁使用”的原则，由市州卫生行政部门组织集中采购， 同一通用名下不同剂型、规格的药品不得超过3 个，采购结 果报 “指导办公室”。 分级审核备案采购程序见附件4 三、资格审查 （一）审查机构 “指导办公室”委托“省临床药学质量控制中心”负责 备案采购药品的资格审查。 （二）资格审查内容： 1、审查申请资料的完整性和真实性； 2、审查申请备案药品是否符合药品备案采购的原则和 范围； 3、审核和评估备案药品的疗效和必需性。 四、集中审查备案药品的限价原则 （一）拟备案药品有其他省级药品招标最新一轮中标价 格的，取全国最低价作为参考限价； （二）拟备案采购药品无其他省级药品招标最新一轮中 标价格，可参照本轮中标同类品规中标价格的，组织专家制 定限价； （三）拟备案采购药品无上述参考价，有近二年本省三 家以上二级以上医疗机构实际购入价格，可作为参考依据 的，组织专家制定限价； （四）没有上述价格依据、不能制定限价的药品，不纳 入当次备案采购。 五、集中审查备案药品议价规则 （一）专家抽取 议价专家抽取按照 《湖北省药品集中采购评标专家抽取 产生办法》 （鄂卫发[2011]21号）的规定抽取，并组成专家 组。 （二）议价方式 1、采用专家组和申请人背靠背的方式，实行两轮议价 制； 2、专家对备案药品的成本因素、市场因素进行分析后， 独立给出该品种的建议价 （专家建议价不高于限价）。在去 掉最高、最低价（最高、最低价有并列的只去一个）后取平 均值，为该品种的第一次专家建议价，申请人确认接受第一 次专家建议价的直接入围； 3、申请人不接受第一次专家建议价的，可以作一次还 价，还价不得高于限价。专家对申请人还价再次独立给出第 二次建议价 （专家建议价不高于限价），在去掉最高、最低 （最高、最低价有并列的只去一个）后取平均值，为该品种 的第二次专家建议价。投标人确认