常德会议(修改稿)案例.pptVIP

全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)（由WHO1999年成立） 1、、应该开始主动地观察疫苗配方中防腐剂和其他无活性成分的切实存在的和所认识到的安全性。 2、突出的问题是，与活性成分相比，有关疫苗辅料的信息十分有限。这对于药品监督管理者和生产厂商开展质量保证来说无疑是一项挑战；同样，对卫生工作者开展风险信息沟通也构成了挑战。 3、由于疫苗并非频繁注射，疫苗中的少量辅料不大可能显现毒性。但是随着治疗性疫苗的出现，这种情况可能会发生变化，因为可能需要反复给予接种注射。 4、必须建立相关机制，确保得到更多的疫苗配方的详细信息，并对辅料的安全性进行严格评审。 AEFIs 的发生频率与所用疫苗的剂次直接相关。AEFIs 与疫苗的固有性质存在因果关系，还与疫苗的接种、质量、贮存和运输的错误（程序性错误）有关。但需要指出的是，在对大规模人群进行接种时，会在接种后偶合出现某些无论是否接种疫苗都会出现的罕见严重不良反应。因此，对 AEFIs（尤其是那些极为严重的不良反应）的因果关系的调查，是我们当前面临的一项挑战。 公众对疫苗安全性的判断往往是根据他们所能得到的信息，这些信息通常是没有科学依据的观察，或没有经过严谨科学调查做出的分析。 全球疫苗安全咨询委员会，2002年6月20-21日（ GACVS） 含硫柳汞成分疫苗的安全性： 1999年，美国提出，接种含硫柳汞成分的疫苗后人体会暴露于汞。其依据是，根据儿童免疫程序计算的婴儿累积汞摄入量可能超过美国政府部门规定的甲基汞标准。然而硫柳汞含乙基汞不含甲基汞。 甲基汞和乙基汞的药物动力学截然不同。特别是乙基汞的半衰期较短（少于1周），而甲基汞的半衰期为1.5个月。乙基汞在血液中存在的时间有限，乙基汞可以通过内脏主动排泄，而甲基汞会在体内累积。 目前没有证据表明婴儿、儿童或成人接种含硫柳汞疫苗后出现汞中毒。没有其他文献记载汞和任何人类癌症、白血病、淋巴瘤或其他恶性或亚恶性疾病有关。 因此，GACVS认为从安全性方面考虑，没有理由改变目前使用的含硫柳汞疫苗的接种程序。 异常反应定义的解释(1) 必须使用合格疫苗 - 正式批准注册 - 通过批质量检验, 获得《生物制品批签 发合格证》 - 流通渠道正常 - 在有效期内使用 - 冷藏储运符合要求 预防接种过程中的偶合症发生概率（中国CDC） 以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例：我国新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万；据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75％计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。 变态反应（allergy) 又称超敏反应，是免疫机体再次接触相同变应原时发生的反应过度剧烈而引起生理功能紊乱和（或）组织损伤的病理性免疫反应。由于变态反应发生而引起的疾病称为变态反应性疾病。 变态反应性疾病涉及临床各科，内科有血清病、支气管哮喘、过敏性休克、输血反应、药物变态反应、各种类型的结缔组织病等；皮肤科疾病中50%属于变态反应性疾病； Ⅱ型变态反应 是机体产生对细胞本身成分或固着于细胞抗原的抗体，当与相应抗原发生抗原抗体反应时，由于补体参与而发生细胞溶解或组织损伤。属于 Ⅱ型变态反应的皮肤病有药物性贫血、血小板减少性紫癜、天疱疮、类天疱疮等。 过敏性紫癜 临床表现 起病较急，一般在接种某些疫苗1-7天在接 种部位发生紫癜。各系统症状不一，大多以 皮肤表现为首发症状；尚见有其他系统的症 状出现 临床表现 1.皮肤 大小 对称性分布于双下肢，双膝关节为多，也可见于双上肢、臀部等处。 皮疹 呈大小不等的红色斑疹、荨麻疹样丘疹，初起时可为淡红色，压之褪色，数小时即成为深紫色红斑中心点状出血或融成片状，稍凸出于皮肤，压之不褪色，少数病例可见出血性疱疹。 反复性 紫癜分批出现，多于1-4周自然消退。部分病例于数日内，甚至数年内反复出现。 其他症状 有时可伴头面部、手足皮肤血管神经性水肿。常见发热、头痛。 2.关节:发生一过性关节痛或红、肿、痛，可呈游走性，以膝、踝、肘、腕关节多见，数日内消失，无关节畸形。 3.消化道：表现为腹痛、呕吐，有时便血。甚至出现肠套叠和肠段坏死。腹痛也可出现于皮肤紫癜以前数日或数周。 4.肾脏损害：发病1周左右出现血尿、蛋白尿，大多数在数周内恢复，少数病例病情迁延转变为呈肾病综合征或慢性肾功能不全表现。 5.血小板计数及出凝血时间均正常，嗜酸粒细胞可增高。 接种疫苗诱发血小板减少性紫