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意见书 2016 年2 月29 日 适当的控制策略可省去对药品进行重复检测的必要性 背景 为了帮助确保药品质量和安全性，许多国家的国家药品监管机构 （NMRA）要求 或者正在考虑要求对进口至他们国家的药品、生物/生物技术和疫苗产品进行进 口检测。历史上，为了防止经销不安全或者不合格的药品，这些检测可能是有必 要的。但是，现在的药品、疫苗和生物技术行业已经制定并实施稳健的质量管理 体系以确保整个生产和国际经销过程中药品的鉴别、安全性、纯度和效能，因此， 没有必要再进行这种重复检测。 关键信息 国家层面的药品、生物/生物技术和疫苗产品的重复质量控制检测 （也称为“进口 检测”），不大可能会改善公众健康保障，反而可能会延迟批次放行，缩短剩余的 药品货架期，因此提高潜在的药品短缺风险。同样，这不能阻止假冒伪造药品的 进入。最后，这给 NMRA 、制药行业和国家医疗卫生系统带来不必要的负担，一 些采取措施减少进口检测的相关监管机构已经认识到这一点。 进口检测不应作为常规要求的原因如下 ： 1. 根据国际公认的药品生产质量管理规范 （GMP），药品、生物/ 生物技术和疫 苗生产商通过生产过程控制、生产工艺验证以及成药产品放行检验对生产实行 了适当的控制。 2. 已建立并实施稳健的质量管理体系 （QMS），其中包括根据药品流通质量管 理规范 （GDP）标准，针对药品成品的处理、存储、运输和经销制定的适当的验 证、控制和风险管理策略。 3. 通过报告要求以及定期的内部审计和相关NMRA 检查确认制定的流程是否合 适，以及是否遵守产品许可，从而保证对生产商质量系统合适的监管。 4. 进口检测不会提高患者安全性。进口检测的实际实施情况表明，这种本地重 新检测产生的废品率可以忽略不计 （如果有）。 5. 进口检测会增加患者风险，因为其会中断合法的供应链，并且可能延迟产品 经销以及患者获得重要药物的时间。 6. 进口检测会延长周期，大幅缩短剩余的药品货架期，增加不必要的隔离检疫 材料。 7. 进口检测不能解决关于假冒伪造产品的问题。如果假冒伪造产品的相关风险或 担忧增加，可以通过上市后监督检测 （不属于本文件讨论的话题）来解决。 如果法律要求进行进口检测，NMRA 应制定豁免程序，基于风险的方法 （例如相 关国内机构在生产现场获得的满意的检查结果评估）应视为足以免除多余的进口 检测。 国际制药商协会联合会 Chemin des Mines 9 电话 ：+4 1 22 338 32 00 P.O. Box 195 传真 ：+4 1 22 338 32 99 12 11 Geneva 20 Switzerland 这份意见书阐述了不需要进行进口检测的科学和监管依据，并且强调了这种做法 存在的问题，其中包括可能极大地延迟为患者提供重要的治疗和预防药物的时间 以及进一步产生的相关患者风险。 良好质量管理过程中的持续控制 认识到过去存在的质量差距，现代药品生产商将更先进的工艺理解、合适的生产 过程控制、广泛的过程和产品验证工作、分析技术进步和现代的变更控制体系，作 为整体QMS 的一部分，对其产品的生产实行了严格的控制。通过相关资格审批/验证 （例如对冷链的验证，它以运输稳定性研究为代表，包括潜在的温度变化对药品 货架期标准的影响），这些控制策略可以在生产商自己的工厂以外广泛应用。最 后，通过采取序列化和防篡改包装措施，产品经销也得到了有效控制。所有这些 措施确保了药品在整个供应链内 （从在出口国生产到在进口国进口、存储和经销 产品）符合其注册标准要求。 在了解完整供应链连续控制的价值之后，包括巴西国家卫生监督局 （ANVISA）、 美国食品和药品监督管理局 （US FDA）和乌克兰卫生部在内的多个NMRA 已经取消 了对某些生物制品进行的重复检测。同样，中国国家食品药品监督管理局 （SFDA） 也取消了将小分子重复进口检测作为临床试验批准的要求。 在探讨取消重复检测 （逐批放行）的政策变化时，US FDA 监管人员决定“一旦某 家公司证明其有能力稳定重复生产合格产品批次，