临床评价资料创新.docVIP

临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 1）如产品已一类注册，声明原注册产品与拟备案产品一致，未发生变化即可； 2）产品发生变化或新备案按以下项目对比说明： 无源医疗器械： 对比项目 同品种医疗器械 申报产品 差异性 支持性资料概述 基本原理 结构组成 生产工艺 制造材料（如材料牌号、成分、符合的标准等信息） 性能要求 安全性评价（如生物相容性等） 产品符合的国家/行业标准 适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境 使用方法 禁忌症 防范措