人血浆中依非韦伦的LC-MSMS法测定及人体生物等效性.pdfVIP

中国医药工业杂志 Chinese Journal of Phannaceuticals 2015 , 46 (1 2) • 1323 • ..~1Þ.)..a 2 药理与临床 3 Cc. c c.‘C.C c.c c.c.ccc.- 人血浆中依非韦伦的 LC-M8瓜18 法测定及人体生物等效性 李周1 ， T存刚1 ，用臻1 ，葛庆华l* ，李雪宁2 (1.中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心，上海 201203; 2. 复旦大学附属中山医院，上海 200032) 摘要z 建立了液相色谱-串联质谱法测定人血浆中的依非韦伦。以多西他赛为内标，采用 ESI 源正离子模式、多反应监 测 (MRM) 进行定量分析。依非韦伦在 0.05 ~ 10μg/ml 范围内线性关系良好，方法回收率为 96.9%~ 100.1% ，批内 RSD:;;二 4.6% ，批间 RSD三 6.1 %。考察了 22 例男性健康志愿者单次空腹口服依非韦伦片(受试制剂和参比制剂)的生 物等效性。两者的 AUC 和 C 无显著性差异，受试制剂的平均相对生物利用度F (98.75土35 .4 1)% ，表明两制剂生物 为 max 等效。 关键词z 依非韦伦;抗病毒药:液相色谱-串联质谱:测定:生物等效性 中图分类号: R969; 0657.7+2 文献标志码:A 文章编号: 1001-8255(2015)12-1323-04 DOI: 10.l 6522/j.c此i.cjph.2015.12.013 Determination of Efavirenz in Human Plasma by LC-MS瓜，fS and Bioequivalence in Human Body l 2 LI Zhou\ DING Cungang , ZHOU Zhen\ GE Qinghual LI Xuening 气 (1. China State lnstitute 01Pharmaceutical lndus町\ National Pharmaceutical Engineering and Research Center, Shanghai 201203; 2. Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai 200032) ABSTRACT: An LC-MS/MS method was established for the determination of efavirenz in human plasma. A tandem mass spectrometric detection was conducted using multiple reaction monitoring (MRM) under positive ionization mode wíth an electrospray íonízatíon (ESI) ínterface. It was línear for efavírenz in the range of 0.05 - 10μg/m1. ηle method recoveries were