注射剂再评价20111.pptVIP

中药注射剂安全性再评价技术要求（药学部分） 田 恒 康 中药注射剂概况 中药注射剂共130 个品种、1290个批准文号。 单品种最多有 8个规格（双黄连注射液、灯盏花素注射液） 182 个批准文号（鱼腥草注射液）（目前有13个批准文号、13个生产企业） 115 个生产厂家（柴胡注射液）。 《中国医院用药评价与分析》2010，10 (4) 中药注射剂概况 中国药典 2005 年版收载：灯盏细辛注射液、注射用双黄连( 冻干)、清开灵注射液、止喘灵注射液，（2010年版增加了注射用灯盏花素） 《国家基本药物目录》( 2009 年版)收载 8 种 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收载 33 种。 国家中药保护品种：20 个品种 ( 106 个批准文号) 《中国医院用药评价与分析》2010，10 (4) 中药注射剂概况 2008年销售金额排名前10 位的中成药品种中，中药注射剂占 6 种。 中药注射剂所致的药品不良反应(ADR) 约占全部中药ADR 的72.6% 。 《中国医院用药评价与分析》2010，10（4） 中药注射剂存在的问题 剂型选择欠合理 可制成口服制剂的制成注射剂 可制成肌内注射的制成静脉给药注射剂 可制成小容量的制成大容量注射剂 可制