诊断业的新革命 第一款人工智能诊断工具获得美国市场许可 关于 .pdf

诊断业的新革命？ 第一款人工智能诊断工具获得美国市场许可。 关于人工智能的设想由来已久，但是人工智能飞速发展并正式走进公众的视野却是过去两年间的事情。 2017 年初，Google 研发的人工智能 AlphaGo 在未公开真实身份的情况下，在非正式的网络快棋战中连胜中日韩 围棋界高手，测试结束时 60 战全胜。至此，人工智能引起了广泛的关注。 几乎是在 AlphaGo 在亚洲棋坛摧枯拉朽的同时，在太平洋的另一边，美国食品药品监督管理局（FDA ） 在 2017 年一月通过了对第一例以人工智能为基础的医用软件 （Arterys Cardio DLTM ）上市前通知许可 （Premarket Notification—PMN clearance ）。这例由Arterys 公司开发的医用影像软件向医生提供了诊断心 脏问题的平台。在集成了超过 1000 个医疗案例的神经网络的基础上，该软件可以在 15 秒内完成人类分析师通 常需要 30 分钟做出的诊断， 并且能不断的根据新加入的案例进行学习以提高诊断准确率。 在早些时候（2016 年 12 月），Arterys 公司 的另外一个图像软件 (Arterys Software v2.0) 上市前通知许可. 与 Arterys Cardio DLTM 相似的是 ，Arterys Software v2.0 也是一款医疗图像处理工具，特别是在心脏功能方面上的测量。 不同 的是， Arterys Cardio DLTM 可以在图像处理基础上，对数据和图像进行分析，向医生提供心脏的功能量化的信 息，比如心室的容积。 下面是由 Arterys 在公司网站上 （/4d-flow ）提供的心脏四维图 像： 有人预测随着软件的完善， 人工智能软件可能会在不远的将来替代人工来读取图像， 甚至有可能做到 至少是初步的医学诊断。 可以说人工智能软件代表着诊断领域的未来。 因为在美国， 医学仪器在进入市场之前 会受到收到 FDA 的许可或者审核。 那么人工智能医疗软件和 FDA 的关系到底是怎样呢？让我们从头开始介绍一 下。 A. FDA 对医疗器械的审核过程 FDA 在 1927 年成立之后，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》的授权，开始了对食品、药品、和医 疗器械等的监管。 在医疗器械领域，根据对人类的可能造成的风险不同，FDA 把审批对象归类为三个大类：I 类 （一般管制—General Controls ），II 类 （一般管制和特別管制-Special Controls ），和III 类（一般管制和上 市前許可—Premarket Application ）。III 类多為維持生命或植入的器材。 因为对病人可能存在潜在危险，此 类医疗器械就必须在投入市场之前取得上市前許可批准 （PMA Approval ）。 而 II 类医疗器械的潜在风险小于 III 类。 如果 II 类医疗器械可以证明与 1976 年五月 28 日前上市的器械或者和不需要上市前許可批准仪器特别相 似（“substantially similar” ），这类 II 类医疗器械可以避免繁琐的上市前許可过程， 而通过一个相对简单的 501 （K ）Premarket Notification (PMN) 的 clearance ，而不是 approval ，就可以进入市场。 这里的人工智能 Arterys Cardio DLTM 是通过 PMN clearance 进入市场 ， B. Arterys Cardio DLTM 上市前通知许可过程 正如上面所提的的 Arterys Cardio DLTM PMN 过程需要证明和另外一个仪器特别相似。 这里用到的对 照仪器 (predicate device)就是几个月前刚刚 cleared 的Arterys Software v2.0。 Summary of 510 （K）application No. K163253 at page 18 在比较了两个软件的技术指标 （例如操作系统，平台， 数量分析等等）， FDA 认可 Arterys Cardio DLTM 安全和功能的要求， 并认为和对照仪器特别相似。 Summary of 510 （K）application No. K163253 at page 22 C. Arterys Cardio DLTM 对未来人工智能 app 的意义 Arterys Cardio DLTM 对未来医疗人工智能仪器的意义是它可能会被未来的在