天麻切制工艺验证方案..docVIP

中药饮片生产工艺 验　证　方　案 　　　　　　 验证方案审批表 题 目 天麻切制工艺验证方案 编 号 ⒍-QASVP204-00 实施部门 光太药材有限公司 方案审核 审核意见 审核人签字 生产部 方案批准 批准意见 批准人签字 质量部 光太药材有限公司 光太药材有限公司工艺验证小组成员表成 员 部　门 签 名 组 长 生产部长 (1)负责验证工作按方案起草实施。 (2)负责设备的安装、调试，并作好相应的记录。 (3)负责仪器、仪表的校正。 (4)负责收集各项验证试验记录。数据整理并进行分析。 (5)负责起草设备操作、清洗及维护保养的标准操作规程。 (6)写出验证报告。 组 员 QA (1)主任批准验证总计划、验证方案、验证文件、验证证书。 (2)负责验证的协调管理。 (3)负责验证的监督管理。 QC 负责各种样品的检测并出具检验报告。 (1)负责操作间的清洁、清场。 (2)负责设备的操作、清洁。 目的:对天麻及其类似切制工艺的药材使用切制工艺进行验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量? 范围:适用于天麻?赤芍?山药?桔梗?苍术?枳壳?白芷?玄参?当归?白芍?防风?百部?板蓝根?甘草?白术等类似切制工艺的药材切制工艺的验证? 责任:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作? 内容: 1.材料 净天麻药材(已蒸透)?切药机?盛药筐?筛药机? 2.方法 依据天麻生产工艺规程进行切制? 2.1.取样:从切制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号? 2.2.性状:对以上样品进行切制合格率考察? 2.3.切制耗率 将所有炒炙的苍术饮片过净,称定重量,根据药材炒炙投料量,计算炮炙耗率? 2.2.异形片率:将所有切制的天麻饮片过净,称定重量,根据药材切制投料量,计算切制率? 切制率(%)=[饮片重量/切制投料量]×100% 表1 样本编号 采样量g 异形片重 异形片率(%) 废片片重 废片率(%) 合格率(%) 1 合格率1 异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%= 废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%= 合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%) 以上试验所得的样品,称重,挑出连刀?炸心?翘片?掉边?碎片及片厚不在2—4mm范围内等异形片,称定重量,计算异形片率及废片率。 3.合格标准 异形片率不得大于10%? 废片率不超过5% 4.本试验重复3次? 5.再验证 5.1.更换切制设备须进行切制工艺验证? 5.2.同一药材在使用半年应进行一次切制工艺验证? 实验记录 1.材料 净天麻药材(已蒸透)?切药机?盛药筐?筛药机? 2.方法 依据天麻生产工艺规程进行切制? 2.1.取样:从切制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号? 2.2.对以上样品进行切制合格率考察? 异形片率:将所有切制的天麻饮片过净,称定重量,根据药材切制投料量,计算切制率? 3.合格标准 异形片率不得大于10%? 废片率不超过5% 4. 实验结果 4.1.外观质量 第一批　　　　　　　　　　　实验记录　 样本编号 采样量g 异形片重 异形片率(%) 废片片重 废片率(%) 合格率(%) 1 合格率1 异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%= 废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%= 合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%) 样本编号 采样量g 异形片重 异形片率(%) 废片片重 废片率(%) 合格率(%) 2 合格率1 异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%= 废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%= 合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%) 样本编号 采样量g 异形片重 异形片率(%) 废片片重 废片率(%) 合格率(%) 3 合格率1 异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%= 废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%= 合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%) 总合格率 总合格率%=(合格率1+合格率2+合格率3)÷3= 第二批　　　　　　　　　　　实验记录　 样本编号 采样量g 异形片重 异形片率(%) 废片片重 废片率(%) 合格率(%) 1 合格率1 异形片率(%)＝异形片重g/采样量g×100%= 废片率(%)=废片片重g/采样量g×100%= 合格率(%)=1-异形片率(%)-废片率(%) 样本编号 采样量g 异形片重 异形片率(%) 废片片重 废片率(%) 合格率(%) 2 合格率1 异形片率(%)＝异形片重g/采样量