头孢氨苄胶囊工艺验证方案与报告1..docVIP

工艺验证方案 产 品 名 称 证 编 号 TS-YZ-4003-00 浙江东日药业有限公司  录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8. 制粒工序 8..1 干混过程 8..2 制粒过程 8. 干燥工序 8. 整粒工序 8. 总混工序 8.工序8.6 铝塑工序 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 品 名 称 品 代 号 证 编 号 C016 TS-YZ-4003-00 起 草 人 门 期 1.2 验证方案的审批 核 人 门 期 准 人 门 期 2 头孢氨苄胶囊为本品种，为了保证产品质量，对本品的生产工艺进行验证。3 验证人员 姓 名 门 责 负责组织协调和安排实际生产 曹兴涛 生产部 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 蒋祥栋 QA 负责对产品质量的现场监控 项叶军 QC 负责安排检验工作 4 时间进度表年月日至年月日 5 验证目的 （万）生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程 6.2处方（每20万粒计）： 原辅料名称 物料代码 质量标准编码 20万粒用量 头孢氨苄 Y016 TS-ZL-3020-00 25.00kg 淀粉 F001 TS-ZL-4001-00 12.40kg 95%乙醇（制60%乙醇溶液 ） F012 TS-ZL4014-00 4.00kg 滑石粉 F006 TS-ZL-4006-00 6.50kg 硬脂酸镁 F005 TS-ZL-4004-00 0.18kg 7 有关文件 7.1工艺规程： 生产工艺规程 TS--1016-00 7.2 标准操作规程： 7.3 质量标准： 8 验证内容8.1制粒工序 8..1 干混过程 8..1.1 验证场所：制粒间。 8..1.2 设备：高速混合制粒机。 8..1.3 验证目的：确定主药含量应均匀(RSD≤3%)。 8..1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在设定的混合时间按对角线法取样，进行含量测定，填写记录。 含量 1 2 3 4 5 8.1.1.5 验证仪器：电子分析天平、。 8..1.6 合格标准：干混后的物料中含量应均匀(RSD≤3%)。8.1.2 制粒过程 8..2.1 验证场所：制粒间。 8..2.2 设备：高速混合制粒机 8.1.2.3 验证目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。 8..2.4 验证方法：%乙醇溶液混合按标准操作规程进行操作，按对角线法取样检查。 目测，手感 1 2 3 4 5 8.1.2.5 合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。8.2 干燥工序 8..1 验证场所：间。 8..2 设备：干燥机。 8..3 验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。 8..4 验证方法：操作按标准规程进行，按规定的干燥温度pa）和根据生产实际经验干燥后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。 8..5 验证仪器：快速水分测定仪。 8..6 合格标准：干颗粒水分为≤.0%，水分分布均匀（测定值之间的RSD≤3%）。8.3整粒工序 8..1 验证场所：间。 8..2 设备：机。 8..3 验证目的：确认该过程能对团块、大颗粒进行整粒，并且不破坏颗粒产生细粉。 8..4 验证方法：按标准操作规程进行整粒，取样测定颗粒的堆密度、粒度范围，填写记录。 8..5 验证仪器：电子分析天平、量筒、标准筛。 8..6 合格标准：整粒前后颗粒的堆密度之差应≤0.2g/ml，整粒后的颗粒能全部通过目筛，小于目的细粉不应超过总重的10%。8.4 总混工序 8..1 验证场所：总混间。 8..2 设备：运动混合机 8.4.3 验证目的：确认该过程能够将颗粒与外加辅混合均匀。 8..4 验证方法：操作按标准程序进行，在混合后按对角线法取样，按质量标准测定颗粒含量，填写记录。 含量 8.4.5 验证仪器：电子分析天平、。 8..6 合格标准：混合后含量均匀（测定值之间的RSD≤2%）。8.5 填充抛光工序 8..1 验证场所：间间。 8..2 设备：。 8..3 验证目的：确认该过程能够得到质量符合要求的剂。 8..4