研发项目管理 - read.pptVIP

* ISO 9001:2000 过程管理 过程：一组将输入转化为输出的相互关系或 相互作用的活动。 过程方法：将活动和相关资源作为过程进行 管理。 活动 输入 输出 5W1H管理 ISO 9001:2000 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 ISO 9001:2000 7.3.1 设计和开发策划 设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力，明确到各 设计阶段 对每个阶段都应规定相应的工作内容 应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确认活动（时机、人员、活动要求） 应明确设计活动中职责和权限，以及不同小组的接口管理 策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随工作进展而 进行必要的调整修改 ISO 9001:2000 7.3.2 设计和开发输入 输入是设计的依据，应形成文件 输入应包括 - 产品功能和性能要求 - 适用的法律、法规要求 - 以往类似设计提供的信息 - 所必须的其它要求 设计输入应评审，目的是解决不完整、含糊或矛盾的要求 ISO 9001:2000 7.3.3 设计和开发输出 输出是设计的结果 输出应以能够对输入进行验证的方式提出，并通过评审 得到批准 - 内容满足输入要求 - 提供采购过程的输入信息 - 为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息） - 应包含引用产品验收准则 - 提供的产品特性应包括安全和产品正常使用、至关重要 的关键特性，即“关键的少数”实施重点控制原则 ISO 9001:2000 7.3.4 设计和开发评审 目的在于检查阶段性成果满足要求的能力 时机在设计的适当阶段 不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有所不同， 但应满足 - 对本阶段的设计成果满足产品能力作出评价 - 识别和发现设计中的不足并采取措施，以期有效解决 评审参加人员：有关职能部门代表、外部专家，必要时 应与顾客合作 保持评审结果及任何措施的记录 ISO 9001:2000 7.3.5 设计和开发验证 验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的 活动 设计验证中的规定要求就是设计输入 提供客观证据可以是 - 变换方法进行计算 - 试验证实 - 与已证实的类似设计的比较结果 - 设计输出的评审 在验证中，应对发现的问题及决定采取的措施 加以记录 ISO 9001:2000 7.3.6 设计和开发确认 确认是通过提供客观证据对特定预期用途或应 用要求已得到满足的认定 设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预 期用途的要求 设计确定应是站在用户立场上进行的：如顾客 组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由 顾客对产品进行确认等方式 确认一般在设计完成后，批产品正式生产/服务 正式提供前进行 确认结果及任何必要措施都应记录并保存 ISO 9001:2000 评审、验证、确认的比较 设计确认 设计验证 设计评审 试用、模拟 试验、计算、对比、文件发布前的评审 会议/传阅方式等 方式 只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前 当形成设计输出时 在设计适当阶段 时机 通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品） 设计输出文件、图纸、样本等 阶段的设计结果 对象 证实产品满足特定的预期用途或使用要求已得到满足 证实设计输出满足设计输入的要求 评价设计结果满足要求的能力，识别问题 目的 设计验证 产品要求 设计输入 产品 设计输出 设计过程 设计评审 设计确认 ISO 9001:2000 7.3.7 设计和开发更改的控制 更改主要指已经评审、验证或确认的设计 结果的更改 必要时，涉及更改应进行评审、验证和确 认，并在实施前得到批准 评审除考虑7.3.4条要求外，还应评审更 改部分对产品其它部分及其整体功能、性 能、结构等方面的影响 更改评审的结果和由于更改而应采取的必 要措施应予以记录并保存 ISO 9001:2000 审核重点 以项目管理、实施过程的文档为主进行审核。这些文档是作为是否符合认证体系的最重要的证据，所以日常项目管理过程中就应该注意收集相关文档的素材，并及时整理到标准文档格式中，不能等到评审临近时再来准备这些文档，这样难免会有缺失或遗漏；一个项目的所有相关文档应有统一的编号方式，并做好文档索引以便快速搜索