复合性药物判定要点-卫生福利部食品药物管理署.pdf

複合性藥物判定要點 一 、衛生福利部 ( 以下簡稱本部)為協助業者判定創新複合性藥物應以藥品或醫 療器材列管 ，並有效審查及管理該類產品 ，爰參考美國聯邦法規訂定本要 點 。 二 、 本要點所稱複合性藥物 ，指下列藥物 ： (一) 以藥品及醫療器材所組成之單一產品 ，其組成間以物理、化學或其他 方式結合或混合，並以單一實體生產者。 (二) 兩種或兩種以上之藥品及醫療器材 產品，包裝於單一包裝或包裝成一 套組者。 三 、 本要點所稱之主要作用模式 ，指藥物作用模式中可達到預期治療效果或效 能之主要作用機轉或工作原理 。複合性藥物若主要藉由藥品作用達到預期 治療效果或效能者 ，該複合性藥物之 主要作用模式為藥品；若主要藉由醫 療器材作用達到預期治療效果或效能者 ，該複合性藥物之主要作用模式為 醫療器材 。 四 、 本部食品藥物管理署( 以下簡稱食藥署)應成立複合性藥物專案小組 ，受理複 合性藥物判定申請案 ，並得視實際需要 ，通知申請者補送相關資料 。 五 、食藥署 應依複合性藥物之主要作用模式判定產品管理屬性及指定主要管轄 業務單位。 六 、複合性藥物 之主要作用模式屬藥品者，由食藥署藥品組為產品主管業務單 位 ；屬醫療器材者 則，由食藥署醫療器材及化粧品組 為產品主管業務單位 。 七 、 無法判定複合性藥物之主要作用模式時 ，由複合性藥物專案小組指定產品 主管業務單位。必要時，得召開專家會議 。 八 、複合性藥物 之產品主管業務單位得會同非主管之業務單位辦理 上市前審查 及上市後管理 。 九 、食藥署 受理申請複合性藥物之判定 ，應審查申請者 填具之申請書 (如附件一) 及相關文件 ，並依下列規定辦理 ： (一) 申請書應載明事項 ： 1. 原產國管理方式 、其他已上市國管理方式及申請者自行認定之管理 方式。 2. 申請者名稱 、地址 、類別 、聯絡人姓名 、職稱 、電子郵件 、電話及 傳真 。 1 3. 產品描述 ： (1) 產品之中英文品名、宣稱用途 、效能或適應症、主成分及含量、 劑型、型號 、製造廠名稱及製造國別 。 (2) 產品之藥品或醫療器材單元若於我國已通過查驗登記上市或 核准執行臨床試驗，須提供相關許可證字號或核准執行臨床試 驗之證明文件 ；若為未核准過之新藥或醫療器材須註明 。 (3) 產品的化學、物理、生物成分或原料名稱 、含量 、規格及來源 。 (4) 製造過程敘述 。 (5) 說明產品開發現況 ，並提供簡要報告含動物實驗( ) 。 (6) 說明所有確知作用模式 申請、 者自行認 定之主要作用模式及其 認 定依據。 (7) 使用 方法、程 序及時程 。 (8) 相關產品之敘述含( 類似 產品的列管現況) 。 (9) 其他相關資訊。 (二) 應檢附文件 ： 1. 產品標籤仿單 說明書及完整技術性資料、 （應包含產品結構 、材料、 規格 、性能、用途及圖樣 等）。 2. 原產國管理方式之證明文件 。 3. 產品之藥品或醫療器材單元若於我國已通過查驗登記上市或核准 執行臨床試驗 ，須提