质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用汇总素材.pptVIP

批签发方式 资料审查 资料审查及实验室检验 样品检验 全部项目检验 部分项目检验 生物制品批签发 批签发程序（1） 生产企业检验 向授权省级所申请 登记 资料审查和现场抽样 资料及样品 中检所资料审查和检验 部分样品留授权省级所 部分检验 合格证或不合格通知 进口批签发程序（2） 进口报验 口岸药品监督管理局通关 海关监管 资料及样品 中检所资料审查和检验 口岸药品检验所 合格证或不合格通知 生物制品批签发 企业申请批签发时应提供的资料 批准文件（下列其中之一） 药品批准文号 进口药品注册证或医药产品注册证 体外生物诊断试剂批准注册证明 提交资料 生物制品批签发申请表 批制造及检验记录摘要 检验所需的同批号样品 企业质量保证部门负责人签字的质量保证证明件 进口预防用疫苗类制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具 的批签发证明文件，并提供中文译本。 生物制品批签发 执行批签发机构审查资料内容 生产用菌/毒种、细胞等是否与国家药品管理当局批准的一致 生产工艺是否与国家药品管理当局批准的一致 生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求 制品原液、半成品、成品的检验项目、方法、结果是否符合国家药品标准的规定 制品包装、标签、使用说明书是否符合相关规定 申报资料的完整性 生物制品批签发 生物制品批签发时限要求 疫苗类制品 55 工作日 血液制品 30 工作日 血源筛查试剂类制品 15 工作日 承担批签发检验或审核的药品检验机构在规定的时限内不能作 出批签发检验或审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通 知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。 2008年度流感疫苗批签发概况 批签发执行标准 国产疫苗为《企业药品注册标准》 进口疫苗为《进口药品注册标准》 批签发模式 国产疫苗：资料审查 + 按比例部分项目检验 进口疫苗：资料审查 + 100%全项检验 申请批签发企业 国内10个企业 国外4个企业 2008年度流感疫苗批签发情况 受理情况 2008年度共受理国内外14个企业的188批流感疫苗批签发申请 批签发情况 国产疫苗： 1批不符合规定，发不合格通知书； 血凝素含量超上限 谢谢! 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * * 质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用 中国药品生物制品检定所 疫苗的适用人群 接种人群: -以健康人为适用人群 -儿童 疫苗的分类 使用目的，主要分为 预防性疫苗，是目前主要的疫苗 治疗性疫苗 预防性疫苗又可分为 活疫苗：麻疹、风疹、腮腺炎、乙脑、OPV等 灭活疫苗：狂犬、流感、IPV等 重组疫苗：乙肝、HPV等 亚单位和组份疫苗：流感亚单位疫苗，多糖类 疫苗的两个要素 安全性 适用人群为健康人群，因此，安全性为首要考虑的要素 本报告中安全性只涉及质量控制保证疫苗的安全性，不 涉及疫苗内在原因产生的副反应问题。 有效性 有效性是指应用该疫苗后，使个体达到预防感染该病原 的能力 由于疫苗主要由病原体或大分子物质（蛋白、多糖等）组成，存在较多的可变因素。在生产过程中进行严格的质量控制有助于保证疫苗的安全性和有效性，另外，保证疫苗质量的连续性。 疫苗的质量控制涉及疫苗生产的全过程，遵守GMP原则，符合药典中通则和个论的要求。 第一部分：疫苗质量控制中的安全性 考虑要点 第二部分：疫苗质量控制中的有效性 考虑要点 内 容 一，起始原材料，须符合药典中要求，重点考虑： 1. 生产用菌毒种： 例：减毒活疫苗，毒种的安全性考虑要点包括： 神经毒力（猴体试验或