伏立康唑(丽福康)产品知识培训精简.ppt

丽福康 通用名：注射用伏立康唑 商标名：丽福康 剂型：注射用无菌分装粉末 规格：0.1g/瓶+5ml专用溶媒 上市时间:07年1月份 原料药制备国内独家专利 独创无菌分装粉针加专用溶酶，独立知识产权 化学结构突破 作用机制 药代动力学 预计分布容积大(4.6 L/kg)，唯一可通过血脑屏障 非线性药代动力学特性 经肝脏CYP2C19、CYP2C9和CYP3A4同工酶代谢 伴有慢性肝脏疾病的患者药物暴露量增加 药物相互作用特征明显 -临床起效快 药效学　　抗菌谱宽、抗菌活性强 对曲霉菌和其他霉菌具有很强杀灭作用 体外抗念珠菌活性是氟康唑的１０－１００倍 对克柔念珠菌等耐药念珠菌也有抗菌作用 对曲霉菌具有强大杀菌活性临床分离的曲霉菌菌株的MIC90* (菌株数10的曲霉菌属) 几乎所有的念珠菌对伏立康唑敏感 氟康唑耐药念珠菌对伏立康唑的敏感性 临床疗效 临床疗效数据 侵袭性曲霉菌病 (IA) 曲霉菌病全球对照研究 严重难治性侵袭性念珠菌病 全球念珠菌血症对照研究 作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分析 足放线病菌属和镰刀菌属感染 汇总的疗效数据 概述 各组用药和分层情况 结论 在第12周终点时，伏立康唑的总体反应有效率明显高于两性霉素B 与两性霉素B相比，伏立康唑在早期并持续表现出生存益处 伏立康唑通常较两性霉素B具有更好的耐受性和安全性 临床疗效数据 侵袭性曲霉菌病 (IA) 曲霉菌病全球对照研究 严重难治性侵袭性念珠菌病 全球念珠菌血症对照研究 作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分析 足放线病菌属和镰刀菌属感染 汇总的疗效数据 用药方案 伏立康唑静脉滴注 3mg/kg q12h 伏立康唑口服 6mg/kg q12h 24小时 3天 200mg bid 两性霉素B静脉滴注 口服或静脉滴注氟康唑 0.7-1.0mg/kg qd 最长7天，最短3天 400mg/日 (除非致病念珠菌可能对 氟康唑耐药) 两组平均疗程为15天 伏立康唑组范围为1-57天 两性霉素B换用氟康唑组范围为1-66天 基线访视时致病念珠菌分布情况 治疗结束后(EOT)研究者评价的临床有效率比较 治疗结束后(EOT)第12周时DCR评价的临床有效率比较 对基线访视时不同致病念珠菌，DCR评价的临床有效率比较 对各种感染类型的有效率 对不同念珠菌感染病例的有效率 临床疗效数据 侵袭性曲霉菌病 (IA) 曲霉菌病全球对照研究 严重难治性侵袭性念珠菌病 全球念珠菌血症对照研究 作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分析 足放线病菌属和镰刀菌属感染 汇总的疗效数据 伏立康唑治疗足放线病菌属和镰刀菌属感染的有效率(汇总分析) 临床用药经验总结 伏立康唑治疗急性侵袭性曲霉菌病，与两性霉素B相比具有更好的生存益处和总体临床反应 伏立康唑治疗非中性粒细胞减少合并念珠菌血症患者的疗效以及清除念珠菌的速率和效果，与两性霉素B换用氟康唑方案相当 伏立康唑可有效治疗难治性侵袭性念珠菌感染 伏立康唑可有效治疗足放线病菌属和镰刀菌属感染 适应症 1：血液病和肾移植患者须要抗真菌预防用药。 2：应用高端抗生素3天持续高烧不退者，且白细胞较少，抗真菌用药。 3介入性治疗的，如气管插管等。 4：复杂菌感染又要即刻手手术的患者。 5：老年人慢性疾病，反复使用抗生素历史的 丽福康 的质量控制标准？ 内控标准：丽福康 的原料严格执行内控标准，细菌内毒素、有关物质、对映异构体等远远优于国家规定内控标准。 辅助溶媒：选用美国进口高品质专用溶媒。 专用溶媒的过滤：专用溶媒生产中使用美国进口高质量滤膜，除菌除杂更安全。 丽福康质量控制 丽福康 用法用量 成人用药： 首次给药时第一天应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。 负荷剂量（第1个24小时）：每12小时给药一次，每次6mg/kg（适用于第1个24小时）。 维持剂