国外新近批准主要新药（十四）.pdfVIP

中一制药信息2007年第23卷第11期 tics)子公司复方醋酸氢化可的松(hydrocortisone ac— 道给药，2～3次／日。自母细胞再现起，持续使用10 etate)／~．酸利多卡因(1idocaine HC1)2％／2％-~L膏(商 周。经微粉化处理过的黄体酮塞人剂阴道吸收后在 品名：Peranex HC)上市，用于消炎、镇痛解除由痔、 子宫内膜形成高组织浓度．而且可测出血清中黄体 肛裂、肛门瘙痒和肛周类似疾病引起的瘙痒、疼痛、 酮浓度。 溃疡和不适等的肛门直肠治疗。 通过继续妊娠和婴儿存活率测定．菲灵制药公 本品向患者提供了痔的完整治疗方法。每一处 司的体外受精试验结果表明Endometrin阴道塞人 方Peranex HC含有12日用量的24支单管乳膏。 剂高效释放黄体酮提供了崭新的黄体期供养。 本品禁用于肺结核或真菌感染、皮肤接种疫 在对1 21 1例18～42岁妇女多中心开放式随机 苗、水痘或急性单纯疱疹患者。肝损伤、肝病、老人、 和评价者双盲研究中，与黄体酮阴道凝胶对照评价 体弱和正在服用I类抗心率失常药患者慎用。使用 了Endometrin的安全性和疗效。以继续妊娠和婴儿 后皮肤外部有暂时性刺痛或灼热感，或暂时性红 存活率作为评判疗效的标准。使用尿促性素注射剂 肿。 (商品名：Menopur)和尿促卵泡素注射剂(商品名： 7美国FI)A批准黄体酮阴道塞入剂上市 Bravelle)来刺激体外受精。约2／3患者(777例)一日 美国FDA批准菲灵制药(Feting Pharmaceuti— 1次注射Menopur和Bravelle。在母细胞再现日，随 cals)公司的黄体酮(progesterone)100 mg阴道塞人 机给与患者一日2次Endometrin 100 mg、一日3次 剂(商品名：Endometrin)上市，用于辅助生殖技术治 Endometrin 100 mg或黄体酮阴道凝胶90 mg对照 疗的黄体期供养。此批准是基于全球体外受精试验 品。在此研究中，97％患者接受胚胎移植。 在美国25个研究中心对各种类型患者进行研究的 结果显示，Endometrin有效，治疗组间的疗效参 最大发现 数无显著差异。继续妊娠率：Endometrin一日3次为 Endometrin作为黄体酮阴道塞人剂适用于支持 44％，一日2次Endometrin为40％。婴儿存活率： 胚胎的植入和以作为辅助生殖技术(ART)治疗不育 Endometrin一日2次为36．5％．Endometrin一日3 症妇女部分补充黄体酮使其早期怀孕，这是近十年 次为39．7％。患者对Endometrin的耐受性各组间相 来补充黄体酮的新给药方法。 同，不良反应也无显著差异。 采用给药器具将黄体酮100 mg阴道塞人剂阴 黄胜炎摘 国外新近批准主要新药(十四) 马培奇 杜蕾 日本批准长效红细胞生成刺激剂阿法达贝泊 1996年开始共同开发，它先前已由Amgen公司申 汀 请并自2001年5月起以Aranesp的商品名获得了 2007年4月 18日，日本厚生省批准了麒麟啤 美国、欧洲、加拿大、韩国等世界40多个国家的上 酒公司的长效红细胞生成刺激剂阿法达贝泊汀 市许可。阿法达贝泊汀在日本是在完成对总计2000 (darbepoetin alfa／Nesp)，用于治疗正接受透析的那 多例血液透析人群的数项临床研究后、随即于2005