第十一章 统计相关知识1.ppt

循证医学相关的统计学知识复习 内 容 一、生物统计学设计 二、常用的相对数指标 三、疗效评价指标 四、数据类型及统计方法选择 五、可信区间 六、统计分析集 EBM 是指对个体病人的临床医疗决策的制订应基于当前最佳的科学研究成果。 是一种以治疗病人为目的，不断获得有关重要的 诊断、治疗、预后、病因及其他相关健康信息的自我学习的实践活动 通过这一活动临床医生可以尽最大可能捕捉到可靠的事实证据来解决各种各样的临床问题，正确评价建立在事实证据上的实践结果，并将这些结果应用于今后的临床实践中，同时还可以评价医生 的临床行为。　　 循证医学实际上是临床医生诊治患者的一个实践过程： 1.精益求精地认识病人及其所患疾病的本质 2.从疑难乏知的临床问题中去求知和理解新知(寻找最佳证据) 3.应用真知(最佳证据)去联系病人的实际并卓有成效地解决病人的问题，并期望取得最佳效果。 循证医学告诉我们——究竟什么是医学？大家应该怎样认识医学！ Medicine is a science of uncertainty and an art of probability.“医学”是一种不确定的科学和可能性的艺术????????? ?- Sir William Osler医生与病人应共同承担不确定性????? - Jan van Gijn要让患者清楚的认识到这一点，我们不是万能的，不要什么问题都要从我们这里得到答案，都得到肯定地答复。 临床医生应该学会轻松而自信地说：“我不知道” 证据是EBM的基石，所以特别强调证据的可靠性。 EBM的证据主要来源于医学期刊的研究报告，特别是RCT等设计合理、方法严谨的临床研究，以及对这些研究所进行的系统综述。 而专家经验，个案报告尽管证据强度比较弱，但却是我们进行RCT研究的基础和源泉。 EBM是一种思维方法，是一种临床医学的模式，它是相对于经验医学而言的。在过去的临床实践中，我们虽然也在“循证”，但是，人们并没有像现在这样，研究如何快速地从全世界范围内获取最新的临床研究的证据，注重用严格的方法学原则去评价这些证据。 证据的强度 李永健,陈红风.中医药治疗乳腺增生病的随机对照临床试验质量评价.上海中医药杂志,2005,(1):42 目的: 评价中医药治疗乳腺增生病的随机对照临床试验(RCT)的质量。 方法:全面检索有关中医药治疗乳腺增生病的RCT文献,参照Cochrane 手册对其进行评价。 结果:共有分布于49种杂志上68篇符合要求的文献。出现11种诊断标准和9种疗效标准, 40篇有基线比较, 7篇采用盲法, 4篇提及随访情况, 19篇提及不良反应, 1篇报告失访情况。 结论:中医药治疗乳腺增生病的RCT质量有待提高。 实验设计主要内容复习 实验设计的作用 1. 合理安排实验因素，提高研究质量和效率。 2. 控制误差，获得可靠的研究结果。 3. 通过较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。 研究设计包括：专业设计和统计设计。 专业设计 　　　是从各专业角度考虑实验的科学安排，是基础，包括： 　选题 　建立假说 　研究对象确定、对照的选择 　研究因素 　效应指标 　专业技术方法 　　实验设计三要素：对象、因素、效应指标 生物统计学设计 　　从统计学角度考虑设计的科学性和逻辑性，使研究结果具有重现性，更可靠、更科学、经得起时间的考验。包括： 　　确定设计类型 　　随机化分组 　　对照方式 　　盲法实施 样本含量估计 　　数据管理和统计分析 实验设计原则 实验设计三原则 随机：使非研究因素在各组间的分布均衡可比，但不能保证 对照：去除随机变异和其他非研究因素的影响，凸显研究因素的效果 重复：充足的样本量，保证能检出的确存在的差异 临床试验要求相同，再加上盲法 随机化原则： 随机化准备 明确诊断 纳入和排除标准 征得医师和病人同意随机化 随机化分组方法 简单随机化 区组（分段）随机化 分层随机化 分层区组随机化 用SAS软件PLAN过程产生分层随机化分组方案步骤： 1）确定层数：按题意食道静脉曲张程度、医院为2分层因素，前者分三级，后者为二级，总共层数2*3=6层； 2）确定区组长度及每层的区组数：两组比较定区组长度为4，总共240例，每层为40例(可以不相等)，区组长度为4，则每层区组数为10； 3）编写SAS程序： PROC PLAN SEED FACTORS STRATUM=6 ORDERED BLOCK=10 ORDERED TRTMENT=4; RUN; STRATUM BLOCK TRTMENT 1 1