2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2191.docVIP

法规 第十九章 药品生产质量管理规范一、A1、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录C.专库或专柜存放，专人保管记录D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录E.专柜加锁保管，专账记录 2、药品生产企业的质量管理部门A.车间主任领导B.属检验部门管理C.企业负责人直接领导D.负责售后质量跟踪E.只负责成品质量 3、《药品生产质量管理规范》要求，生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是A.麻醉药品B.抗肿瘤药C.激素类药D.避孕药E.放射性药品 4、批包装记录的内容至少包括A.产品的名称、规格、生产单位B.产品的名称、批号、规格C.产品的名称、数量、记录者D.产品的名称、数量、失效期E.产品的名称、批准文号、生产日期 5、负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员，清场人员D.生产操作负责人E.清场负责人 6、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 7、药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准E.标准和制度 8、与GMP对工作服的规定不符合的是A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B.工作服可以混用C.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 9、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 10、洁净室的温度和湿度应控制在A.18～26，45％～65％B.20～25，45％～65％C.18～24，45％～75％D.18～30，45％～65％E.20～26，45％～65％ 11、药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规范C.保证安全生产D.保证药品的安全、有效、经济E.药品生产质量管理规范 二、B1、A.青霉素类等高致敏性药品 B.β-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽胞菌制品E.活疫苗与灭活疫苗 1、必须使用独立的厂房与设施A.B.C.D.E. 2、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开A.B.C.D.E. 2、A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封C.注射剂的浓配D.口服固体药品的暴露工序E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别 1、100级适用于A.B.C.D.E. 2、10 000级适用于A.B.C.D.E. 3、100 000级适用于A.B.C.D.E. 3、A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定 1、中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作A.B.C.D.E. 2、生产β-内酰胺结构类药品A.B.C.D.E. 3、生产激素类化学药品A.B.C.D.E. 4、A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品C.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品E.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 1、粉针剂的一个批号是A.B.C.D.E. 2、大、小容量注射剂的一个批号是A.B.C.D.E. 3、间歇生产的原料药的一个批号是A.B.C.D.E. 5、A.关键工序B.自律性规范C.最后工序D.全过程E.基本准则依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的A.B.C.D.E. 2、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A.B.C.D.E. 3、《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的A.B.C.D.E.