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第二部分 药品说明书和标签管理规定一、A题型
1.药品说明书和标签的核准部门是 A.国家食品药品监督管理局? B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 C.省级卫生主管部门 D.工商行政管理部门
【本题1分】
【答疑编号36623】
【正确答案】?A
2.《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是 A.在国内上市销售的药品 B.规定实施后批准的新药 C.化学药品 D.除中药饮片外所有药品
【本题1分】
【答疑编号36624】
【正确答案】?A
3.药品说明书和标签的文字表述应 A.健康、易懂、严谨 B.科学、规范、准确 C.易懂、严谨、规范 D.易懂、规范、准确
【本题1分】
【答疑编号36625】
【正确答案】?B
4.药品标签有效期的表示正确的是 A.2001／10 B.10／2001 C.2001／10／1? D.1／10／2001 E.2001-10-1
【本题1分】
【答疑编号36626】
【正确答案】?A
5.药品的标签分为 A.内标签、中标签、外标签? B.内标签、外标签 C.内标签、外标签、运输标签 D.内标签、外标签、包装标签
【本题1分】
【答疑编号36627】
【正确答案】?B
6.关于药品商品名的说法正确的是 A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写 B.药品商品名的单字面积可与通用名一致 C.药品商品名可以彩色印制 D.药品商品名可以不经审批 E.药品的外包装上可只用商品名
【本题1分】
【答疑编号36628】
【正确答案】?A
二、B题型
1. A.文字表述应当科学、规范、准确 B.应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 D.列出所用的全部辅料名称 E.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
【本题1分】
(1).注射剂和非处方药 【答疑编号21208】
【正确答案】?D
【答案解析】?本组题出自《药品说明书和标签管理规定》。根据第十一条，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。故选D；
(2).药品说明书和标签 【答疑编号21209】
【正确答案】?A
【答案解析】?第五条，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。故选A；
(3).药品标签 【答疑编号21210】
【正确答案】?E
【答案解析】?第三条，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。故选E；
(4).药品说明书 【答疑编号21211】
【正确答案】?C
【答案解析】?第九条，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。故选C。
2. A.标签的内容、格式及颜色必须一致 B.两者的包装颜色必须一致 C.应当在标签的醒目位置注明 D.两者的包装颜色应当明显区别 E.标签应当明显区别或者规格项明显标注
【本题1分】
(1).同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的 【答疑编号21543】
【正确答案】?A
【答案解析】?本组题出自《药品说明书和标签管理规定》。根据第二十一条，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。故选A。
(2).同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的 【答疑编号21544】
【正确答案】?E
【答案解析】?本组题出自《药品说明书和标签管理规定》。根据第二十一条，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。故选E。
(3).同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的 【答疑编号21545】
【正确答案】?D
【答案解析】?本组题出自《药品说明书和标签管理规定》。根据第二十一条，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必
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