2017年12月饮片自检报告.doc

青松药业 RD- ZL08-033.01-01 （2013）年度GMP自检计划 自检总体时间计划 自检目的 自检范围 自检依据 自检组成员 2013年12月末 对中药饮片生产过程是否与预期的质量保证相一致的情况进行内部审查。 1.质量管理 2.机构与人员 3.厂房与设施、设备 4.物料与产品 5.确认与验证 6.文件 7.生产管理 8.质量保证与质量控制 9.委托生产与委托检验 10.产品发运与召回 11.自检 《药品生产与质量管理规范》2010年修订、 《中药饮片GMP检查指南》 自检小组组长：杨立华 组员：陈照国、杨可新、佟德新、林永清、石颖 备注 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 青松药业 RD- ZL08-033.02-01 GMP自检方案 自检目的 对中药饮片生产过程是否与预期的质量保证相一致的情况进行内部审查。 自检范围 机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与召回、投诉与不良反应、自检。 自检依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中药饮片GMP检查指南》 自检方式：现场检查、提问。 自检小组人员构成 序号 姓名 职务 职 责 1 杨立华 质量管理负责人 自检小组组长 负责自检的组织、实施和协调工作；审核批准自检计划和自检报告，批准自检缺陷纠正和预防措施。参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 2 陈照国 生产管理负责人 自检小组成员 负责下发自检相关记录；负责自检首次、末次会议会议记录；跟踪缺陷纠正和预防措施。参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 3 佟德新 设备管理部长 自检小组成员 参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 4 林永清 物料仓储部长 自检小组成员 参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 5 杨可新 质量管理部副部长化验室主任 自检小组成员 参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 6 石颖 车间主任 自检小组成员 参与自检，汇总缺陷项目并进行综合评定；参加自检首次、末次会议。 自检顺序：仓库→前处理车间→化验室→软件检查。 自检日程安排： 1.自检首次会议，自检小组组长主持，自检小组成员参加，说明本次自检范围和相关要求，安排具体检查分工，下发自检记录。 2.进行自检。 3.缺陷汇总、评定，填写自检报告。 4.自检末次会议，自检小组组长主持，自检小组成员和被检查部门负责人参加，公布本次自检缺陷和自检结论，并进行分析，提出纠正和预防措施要求。 自检范围、内容、时间及人员安排 自检范围 自检内容 自检时间 自检人员 质量管理 软件 2013年12月23日 自检小组 机构与人员 软件 2013年12月23日 自检小组 厂房与设施、设备 硬件、软件 2013年12月23日 自检小组 物料与产品 硬件、软件 2013年12月23日 自检小组 确认与验证 软件 2013年12月24日 自检小组 文件管理 软件 2013年12月24日 自检小组 生产管理 硬件、软件 2013年12月24日 自检小组 质量控制与质量保证 硬件、软件 2013年12月24日 自检小组 委托生产与委托检验 软件 2013年12月24日 自检小组 产品发运与收回 软件 2013年12月24日 自检小组 自检 软件 2013年12月24日 自检小组 方案制定 制定人： 日期： 方案审核 审核人： 日期： 方案批准 批准人： 日期： 青松药业 RD-ZL08-033.04-01 自检不合格项目报告 受检查部门 全公司 检查日期 2013年12月23日-24日 检查范围 中药饮片生产车间、仓库、化验室 缺陷项目描述： 严重缺陷：无 一般缺陷：1.李楠的培训记录没有归档； 2.车