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隧曩■嚣 丽 对基层医疗器械经营问题的几点思考 北京市药品监督管理局房山分局(102488) 韩明亮 摘要 2007年，北京市药品监督管 现象。药监房山分局在日常监管中发现， 三条分别作出了规定。第三十四条规定 理局房山分局依据 《医疗器械监督管理 部分企业在取得 《医疗器械经营企业许 “医疗器械经营企业擅自变更注册地址， 条例》和《医疗器械经营企业许可证管理 可证》后，擅自变更注册、仓库地址或降 由(食品)药品监督管理部门责令限期改 办法》等有关法规规定，对辖区内的医疗 低经营、存储条件。一种情况是企业在辖 正，予以通报批评，并处5000元以上2 器械经营企业组织实施了各类专项检 区内擅自变更 《医疗器械经营企业许可 万元以下罚款。”此处的“擅自变更注册 查、日常监督检查，进一步规范了医疗器 证》上列明的注册地址和仓库地址或擅 地址”可以理解为企业在发证机关的管 械经营企业的经营行为，有效保障了辖 自降低经营、仓库面积。另一种情况是企 辖区域内改变了 《医疗器械经营企业许 区内人民群众的用械安全。检查中也暴 业“跨原管辖地迁移”到辖区外从事经营 可证》中规定的注册地址；对于医疗器械 露出了当前医疗器械流通市场存在的一 活动。更有甚者，有的企业在取得《医疗 经营企业超出发证机关的管辖区域经营 些突出问题，该文对这些问题进行了描 器械经营企业许可证》以后，其注册地、 的，可按照第二十三条的规定，认定为 述分析，提出了解决的方法。 仓库很快就归他人使用，注册的医疗器 “跨原管辖地迁移”，应当重新申请《医疗 关键词 医药器械经营 问题 对 械经营企业人去楼空，不知所往，药品监 器械经营企业许可证》，如果医疗器械经 策 管部门失去了与企业的联系，造成监管 营企业未重新申请，就可按照《医疗器械 “失控”。 监督管理条例》第三十八条的规定以无 1．存在的主要问题 对于上述行为，《医疗器械经营企业 证经营为由进行处罚。尽管规章有明确 1．1部分经营企业出现监管 “失控” 许可证管理办法》第三十四条和第二十 的规定，但还是有为数不少的企业出现 附表1 北京市药品补充申请类别分布表 注射剂处方和生产工艺核查工作有 序开展。按照国家局要求，北京市药监局 在全市范围内开展了注射剂类药品的生 产工艺和处方核查工作。北京市共有注 射剂类药品生产企业48家，生产注射剂 674个品种、1137个批准文号。截止到 2007年12月31日，北京局的注册、安 监、审评中心、认证中心多个部门协同配 合，采用专家审评和现场核查相结合的 方式，已全部完成对正常生产的大容量、