我国目前的药品安全责任体系.pdfVIP

0 |_ 曩 00|010|t≯0矗 辩 磐 MANAGEMENT oF PHARMACEUTICAL AFFAIRS 誓 ：|： 0 0 |：| I 我国目前的药品安全责任体系 朱伯科 邵蓉 边博洋 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006—1533(2008)01—0024—04 2006年，我国接连发生了一系列药品安全问题，如“齐 法环境；加强组织协调，积极应对和处置药品安全突发事 二药”假药案、鱼腥草注射液不良反应事件、“欣弗”事件 件。食品药品监管部门要积极协助地方政府落实食品药品 等，引起了社会的广泛关注。对此，我国药品监管部门果断 安全责任，及时汇报情况，主动提出意见和建议，自觉接受 行动，有效地避免了更大程度的社会危害。但是，这些药品 地方政府的领导，全面贯彻落实食品药品安全监管的各项 安全问题不仅损害了人民群众的健康，也对政府的公信力 任务。监管部门各负其责，就是要求各级食品药品监管部 形成了挑战，甚至出现了对国家食品药品监督管理局强制 门找准定位，明确职责，积极工作。该当“主角”的，要当好 推行GMP认证这一做法的质疑。为了应对这一挑战，重新 “主角”；该当“配角”的，要积极配合。企业作为药品安全 塑造政府的公信力，国务院出台了药品安全责任体系，以明 的第一责任人，必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安 确各方责任，调动各方面积极性，全力解决人民群众最现实 全，不能把经济利益作为唯一追求，而应把履行法定义务和 的利益问题，保护人民群众健康安全。 承担社会责任作为最重要的价值取向。 1．2 药品安全责任体系内各方的法律地位分析 1 我国目前的药品安全责任体系 国家药品监督部门是隶属于国务院的行政主体，其行 根据《国家食品药品安全“十一五”规划》，药品安全责 政职权来源于《药品管理法》的授权，具有法人资格，能够 任体系涉及地方政府、监管部门和企业三个方面，涵盖了各 以自己的名义行使国家行政权，并承担因此而产生的法律 方在药品安全上应当承担的政治责任、法律责任和社会责 责任。地方药品监督管理部门负责各自行政区域内的药品 任。 监督管理。作为主管药品监督管理工作的行政主体，药品 1．1 药品安全责任体系的内涵 监督部门依法做出各种行政行为，对从事药品研制、生产、 药品安全责任体系总的要求就是“地方政府负总责， 经营和使用的单位或个人进行监督管理，来保障人民群众 监管部门各负其责，企业作为第一责任人”。地方政府负 用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。药 总责，就是要求把药品安全纳入地方政府的重要议事日程， 监部门应当按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、 并作为当地政治、经济发展的重大问题，总体规划，统筹安 诚实信用、权责统一的行政原则行使行政权力，履行行政职 排；定期评估和分析本地区药品安全状况，研究解决问题的 责，为企业提供各项行政服务。同时，国务院有关部门(如 办法和措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好执 卫生部、中医药管理局、工商管理总局等行政主体)在各自 止吐药市场显示出数量增长较金额增长快的趋势，表明 该类药物的细胞选择性较高，能准确杀灭肿瘤细胞，而对正 本类药物的总体价格在不断走低。例如昂丹司琼在几年前 常细胞影响很小，所以该类化疗药物的副作用很少，极少发 200多元一支，现在的价格已经降到了40～70元一支。其他 生恶心、呕吐的副反应。但是，该类药物的价格非常昂贵， 产品也都有着同样的表现，这跟仿制药大量入市拉低价格有 国内一般患者很难承受。 直接关系。目前仿制药的价格多为同