整合资源 综合监管.pdfVIP

目口圈囝 整合资源 综合监管 孙士勋 北京市有药材批发公司1家、药店 指导；镇、街道药品监管小组由主管副镇 借助外力 综合监管 218家、医院 32家、社区站250家、药品 长或副主任任组长，综治办、司法所、派 生产企业24家、医疗器械生产经营99 强化政府职能，健全监管网络。为发 出所、工商所等部门负责人为成员，负责 家、个体医疗机构和保健食品化妆品公 挥地方政府的行政作用，顺义区政府组 辖区药品监管的部署实施、检查、协助执 司5000家左右。面对三品一械(药品、保 建了区、镇、村三级药品监管网络，由地 法和信息沟通；村和居委会由村主任和 健食品、化妆品、医疗器械简称“三品一 方政府负总责，并对药品行政监管的组 居委会主任组成药品信息员，主要负责 械”)生产、流通、使用的环节多、程序严、 织建设、监管职责、监管模式和考核分别 信息传递和宣传工作。 标准高等综合因素，药品行政监管的资 提出了明确要求，为药品监管网络建设 全区由14名区级药品监督员、90名 源严重不足。在充分发挥药品监管主体 和工作开展提供了坚实的组织保障。 药品协管员和 137名药品信息员共241 作用的同时，该分局在市局的统一领导 该区药品监管网络由三个层面组 人组成了药品监督网络，从而形成政府 下，争取区委、区政府的大力支持和有关 成：区药品监管小组由主管区长任组长、 组织领导、群众参与，分工负责、上下联 部门的鼎立配合，在净化辖区医药市场 以工商、公安等部门主管领导为成员，负 动、左右协调，属地监管、责任到人，主体 工作中采取了有力的措施。 责全区药品监管工作的组织领导和协调 执法、部门配合，整体推进的行政监管模 现场监督检查记录。 通讯平台模块：发文：采用模板方 派驻监督员的工作将“高频次”监管 监督员根据具体情况，选定检查范围 式，轻松实现“通知、汇报”等文件的快速 带入药品生产企业，客观上也促进了药 后，逐条进行检查。如检查不合格，在记 传递，具有针对用户组等群发功能；收 厂更高质量地完善质量体系建设工作， 录中该项条款将变成红色，提示检查人 文：具有来文提醒、阅文处理、下载功能， 有效地带动企业生产和质量管理监控水 员对该不合格项进行跟踪检查。按照北 可以意见反馈、回复、转发，交流方便；发 平的提高。通过对有关人员进行详细、耐 京市药品监督管理局对于派驻监督员工 文跟踪：发文自动跟踪，随时可查哪些人 心和契合实际的一对一的培训，大大提 作职责的要求，在系统内设置了派驻监 员和企业阅文情况；发现没有阅读，可即 高了企业管理人员的质量管理意识和领 督员工作日志，工作记录内容包括：检查 时处理；收文查询：提供分类和全文查 会GMP的能力。 时间、检查部门、检查内容、发现的情况 询；利用本功能模块可以轻松实现药监 派驻监督的工作方式与原有的GMP 或问题、处理情况。为了保证派驻监督员 局与企业之间的文件发送，该系统比邮 跟踪检查或飞行检查的工作方式相比， 抽样的科学性和客观性，同时，方便监督 件更快捷，更安全，更方便；实时的动态 具有检查人员相对固定、监督检查时间 员开展工作，分局将抽样内容也涵盖到 跟踪是普通电子邮件所无法比拟的。 充裕、便于对整改情况进行跟踪等优势。 了软件中。监督员可以通过软件直接打 派驻监督员通过较长时间的