血脂康调整血脂剖析.ppt

课题牵头单位： 中国医学科学院 阜外心血管病医院 课题协作单位： 全国19城市66家医疗中心 课题负责人：陆宗良 组织机构（一） 组织机构（二） 研究背景（一） 近年来，WOS、TexCAPS、4S、CARE及LIPID等大型临床试验已经揭示：通过调整血脂可以明显改善冠心病患者的临床预后，提高生活质量，减轻社会负担。 在东方人群中 尚未进行过类似研究 研究目的与意义（二） 在与西方发达国家相比血清胆固醇水平与冠心病发病率和死亡率均相对较低的东方人群中，通过应用血脂康调整血脂，以判定： 能否降低再次心肌梗死的发生率及冠心病死亡率 能否减少脑卒中发生率与死亡率 能否减少PCI/CABG需求 能否减少总死亡率 观察血脂康的长期疗效与安全性 研究设计（一） 双盲、随机、安慰剂对照试验 设计观察病例:4000例(正式入选4870例) 观察对象：18～75岁中国的男女心梗后存活者 血清总胆固醇水平4.40～6.47mmol/L(170-250mg/dl)； 血清甘油三酯水平≤4.52mmol/L(400mg/dl) 随诊时间：预计平均4年 研究设计（二） 主要终点 冠心病事件 包括：非致死性心肌再梗死 致死性心梗 冠心病猝死 其他冠心病死亡* 治疗计划 1. 血脂康或安慰剂,0.6g,Bid ； 2. 服药后6-8周及每半年检测血脂及安全指标； 3. 随诊登记服药情况及发生的事件。 经费来源 与国外他汀类二级预防试验血脂基线水平比较 血脂变化 随访时间（年） 随访时间（年） 随访时间（年） 随访时间（年） 与国外他汀类二级预防试验事件疗效比较 CCSPS与CARE试验比较 CCSPS与CARE试验比较 本研究显示 在血清胆固醇水平相对较低的冠心病人群中，服用血脂康能显著降低临床事件 1、本试验中，只要血脂降到一定程度，即可获得明显的临床益处 2、中国人为代表的东方人群血脂水平相对较低，常规调脂即可明显获益，既可避免大剂量药物可能产生的毒副反应，又可降低医疗费用 3、血脂康获得的临床疗效优于同等剂量的化学他汀，这可能与其含有其他协同成分的综合作用有关，血脂康在调整血脂外其他方面的效用对改善预后起了协同作用 卫生部专家评审组评审意见 二十世纪在西方人群中用国外研制的调脂药物进行过一系列大规模对冠心病二级预防的研究，结果提示了调整血脂对冠心病防治有确切益处，但在饮食习惯、生活方式、血脂水平、冠心病发病率、死亡率都有异于西方人群的中国人群中从未进行过类似的大规模研究。 卫生部专家评审组评审意见 本专题设计是通过国内19个省、市、自治区65家医院的4870例心肌梗死患者，用国内研制的血脂康调整血脂对冠心病二级预防的随机、双盲、安慰剂对照研究。 卫生部专家评审组评审意见 结果显示：治疗前对照组与治疗组的人口资料、血脂水平均无差异，经过长达7年(平均4年)的治疗随访，与对照组相比，治疗组可使冠心病患者再次发生非致死性心肌梗死的危险降低60．8％，冠心病死亡危险降低31．0％，冠心病事件危险降低45．1％，总死亡危险降低33．0％，PCI和／或CABG的需求减少33．3％，均有非常明显的统计学差异；脑卒中危险也有降低的趋势。 卫生部专家评审组评审意见 未发现治疗组肿瘤或其他不良事件增加，不良反应与对照组无明显差异。本研究填补了国际上在东方人群中调整血脂对冠心病二级预防的研究空白，在患者胆固醇水平较低的情况下，用血脂康治疗得出了有益的结果。 卫生部专家评审组评审意见 本专题研究对中国人的冠心病二级预防的调脂治疗具有广泛的代表性，将对我国的冠心病防治工作产生重大的影响，既有社会效益也有经济效益，为发展民族医药产业作出了有意义的贡献。 该课题设计先进合理、方法科学、结果可信。 通过验收? 评价：优秀 在长达7年的随访过程中，两组失访病例仅有93例（1.9%），在对照组47例和治疗组46例，非常接近，都不到2%，这在中国目前科研情况下非常不简单，是与课题组专家严谨的工作作风是分不开的。 随访3.5年时血脂康治疗组在较低基线胆固醇水平下，仍有良好的综合调脂疗效。使TC降低13%，TG降低15%，LDL-C降低20%，HDL-C升高5%。 这是血清TC在随访6.5年期间的血脂变化水平,即6-8周时血脂康组TC明显降低,随后几年时间内基本保持一定水平，疗效稳定。 血清LDL-C及TG变化与TC相似，6-8周时即有明显降低，