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药用泡罩包装的质量检测解决方案 摘要：泡罩包装是未来固体药品包装的主流。本文分析了泡罩包装的检测要求，并结合具体的药包材测试 标准对具体指标的检测方法进行介绍。 关键词： 泡罩、PTP、氧气透过率、热合强度、耐冲击强度 药品泡罩包装又称水眼包装，即PTP （Press Through Packaging）包装技术，是药品包装的主要形式 之一，适用于固体制剂药品的机械化包装。它具有十分明显的优点，如药品稳定可靠、易实现少计量和系 列包装、工艺先进、安全卫生、携带与使用方便、储存期长，适应性和外观良好，而且具有标识、防伪等 功能。目前泡罩包装在全球的药包市场占有约30%的份额，并保持稳固增长的趋势，今后将在西药的片剂、 胶囊，中药的丸剂、散剂、粉剂、颗粒剂等剂型包装方面成为主流。 1、泡罩包装的检测要求 泡罩包装的主要包装对象是固体药品，包装应当使内含的药物制剂与外界隔离，一方面防止药物活性 成分挥发、逸出及泄露。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如 含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料。另一方面防止 外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒， 这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。 泡罩包装所用的PTP 铝箔和PVC 硬片或PVC/PVDC 复合硬片会直接接触药品，因此需要特别关注材 料的检测，检测的项目包括外观，阻隔性能，拉伸强度、耐冲击强度、热收缩率等机械性能，以及卫生指 标等等，分别有相应的检测方法和标准（或者企业标准），下面着重介绍一下泡罩包装的重点检测项目。 2、阻隔性检测 阻隔性检测是泡罩包装的重点检测项目，包括材料的氧气透过率检测和水蒸气透过率检测，标准中虽 然没有提到铝箔的氧气透过率检测，但是由于该项指标与其针孔数密切相关，因此如果铝箔针孔数量能满 足标准要求，一般其氧气透过率都能满足使用要求。无论是铝箔还是PVC 材料，在实际使用时的材料阻隔 性都较高，所以在选购检测设备时应注意选择检测精度较高的仪器。氧气透过率和水蒸气透过率检测技术 已经比较普及了，这里着重介绍一下对泡罩整体的阻隔性检测技术。 目前，包装物整体阻隔性检测技术已经成熟，但由于泡罩整体的尺寸非常小，难以使用一般的包装物 整体检测附件，而且其铝箔层的强度相对塑料要弱一些，因此整体阻隔性检测技术一直没有在泡罩包装中 获得应用。但是实际上，由于材料粘合剂涂布量的均匀性、材料的加热伸缩率问题以及铝箔的力学强度问 题都会导致实际泡罩的氧气透过率和水蒸气透过率比通过薄膜阻隔性数据得到的计算值要大。我们曾经对 市场上一些使用泡罩包装的药品进行过检测，对比从一些厂家获得的药包铝箔和 PVC 硬片或 PVC/PVDC 复合硬片的实际阻隔性数据后发现，尽管包装材料的阻隔性检测数据很接近，但是泡罩实测数据有时能相 差数十倍。 我们在检测泡罩整体的阻隔性时是通过特制的附件完成泡罩试样的制备，使用氧气透过率测试中的等 压法和水蒸气透过率测试中的传感器法进行检测。在整个试验过程中要特别注意对于流速的调节，以免泡 罩内部的气体量剧烈改变而引起压力的骤升骤降，给样品状态带来影响。其实，泡罩所使用的检测附件也 能应用到胶囊等小型中空容器的检测中，可以方便地拓宽可检小试样的种类。 此外，挥发性药物成分的检测可以参考有机气体透过率测试方法。目前，我国已经起草了国际首部有 机气体透过率检测标准（含容器测试），相信能为挥发性药物的渗透提供有效方法。 3、热合强度检测 与其他类型的包装相同，密封性是泡罩包装实用性的重要指标，而热合强度是体现密封性的重要检测 项目。对于泡罩包装来讲，在铝箔和PVC 硬片或 PVC/PVDC 复合硬片的检测中分别都有热合强度检测项 目。 热合强度的检测方法为：参照具体的检测标准选择合适的热封参数，通过热封仪对尺寸为 100mm×100mm 的PVC 硬片或 PVC/PVDC 复合硬片进行热封（将铝箔的黏合层面与PVC 片叠合），然 后用标准裁切器将试样切成15mm 宽，取中间三条通过拉力机进行180°剥离（剥离速度按具体检测标准的 要求执行），剥离所需要做的最大功就是热合强度。 4、加热伸缩率检测 加热伸缩率是 PVC 硬片或 PVC/PVDC 复合硬片的重要检测项目，系指样品在一定时间内经受一定温 度后尺寸的变化，以标点间距离的变化量与初始标点间距离之比的百分率表示，按照YB 《加热 伸