生物羊本库研究的知情同意.pdfVIP

医学科研伦理 医李与tf擎 2016 年 3 月第 37 卷第 3A 期总第 544 期 生物样本库研究的知情同意骨 赵励彦① 丛亚丽① 沈如群① 摘要z 生物样本库研究在采集样本和数据时不能明确告知受试者具体的研究内容，因此，知情同意是生物样本库研究面临 的一个重要伦理问题.通过对生物样本库研究获得知情同意的可行性以及生物样本库研究风险的具体分析，提出采用多 元化的知情同意模式可能最大程度降低受试者风险，同时满足科学研究的需要.知情同意模式的选择取决于生物桥本采 集、使用和管理的方式，针对不同的方式对知情同意要求提出了一些具体的建议，以期为研究者提供实践参考。 关键词:生物样本库，知情同意，风险，科研伦理 申图分类号:R-052 文献标识码:A 文章编号:1002 一0772(2016)03-0036 一04 001: 10. 12014/j. issn. 1002-0772.2016. 03a. 10 Informed Consent for Biobank 西earch ZHAO Li-ya绍 ， CONG Ya-li , SHEN Ru-qun. Scientific Research Deþartment , Peking University Health Science Center , Beijing 100191 , China Abstrad: It is impossible for investigators of biobank research to provide adequate information to participants while collectíng samples and data , which entails informed consent an important ethical ìssue for bìobank research. With the analysis of the feasibility of obtaining informed consent and the risks of biobank research , this paper claimed that multifold informed consent could minimize rìsks of human being involved ìn biobank research and met the needs of scientific research. How to obtain informed consent depends on how to collect , use and manage the data and samples. Finally , some implications for different informed consent were proposed for practice. Key Words: hiobank. informed consent , risk , research ethics 前提，知情同意是自我决定权的实践形式。有效的知情 随着转化医学和精准医疗等概念的提出，对生物样 本资源的迫切需求与日俱增，生物样本库的构建对于了 同意至少包括三个要素:能力、自愿、信息。能力是指受 解疾病的发生和发展规律，开展人类疾病预测、诊断、治 试者能够做出自我决定的能力，是受试者进行自主选择 疗等研究具有不可替代的重要作用μ 飞生物样本库 的必要前提。自愿是指在知情同意过程中，受试者没有 为特定疾病的生物标志物分析与鉴定、验证与应用提供 受到胁迫及过分影响。信息是指研究者需要向受试者 了重要的资源[3 斗。