三明市发放第一类医疗器械生产备案凭证公示 - 三明市政府.docVIP

附件： 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 913504025692682040 备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 产品分类名称 革兰染色液 包装规格 100ml×4/盒、250 ml×4/盒、500 ml×4/盒 产品有效期 4-30℃避光保存，有效期为12个月 预期用途 用于细菌或真菌的涂片染色。 主要组成成分 试剂配制的原料主要有：结晶紫、草酸铵、碘、碘化钾、95%乙醇、碱性品红等。 试剂盒组成：结晶紫染液（A液）、碘液（B液）、脱色液（C液）、复染液（D液）各一瓶。 备注 ∕ 备案单位 和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2017年4月24日 变更情况 ∕ 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 913504025692682040 备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 产品分类名称 组织固定液 包装规格 型号：即用型（10%中性福尔马林）。 包装规格：10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、500mL/瓶、2.5L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶。 产品有效期 4-30℃避光保存，有效期为12个月。 预期用途 用于新鲜组织样本的固定。 主要组成成分 试剂配制的原料主要有：甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。 备注 ∕ 备案单位 和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2017年4月24日 变更情况 ∕ 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 913504025692682040 备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 产品分类名称 精子染色液（改良Diff-Quik法） 包装规格 30ml×3瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒 产品有效期 4-30℃避光保存，有效期12个月。 预期用途 用于精子形态学分析前对精子涂片的染色处理。 主要组成成分 试剂配制的原料主要有：尼罗蓝、亚甲基蓝、冰醋酸和酒精等。 试剂盒组成：染液A、染液B、染液C各一瓶。 备注 ∕ 备案单位 和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2017年5月27日 变更情况 ∕ 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 913504025692682040 备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 产品分类名称 精子染色液（shorr法） 包装规格 30ml×3瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒 产品有效期 4-30℃避光保存，有效期为12个月。 预期用途 用于精子涂片染色，便于精子形态学观察。 主要组成成分 试剂配制的原料主要有：苏木素、固绿、冰醋酸和酒精等。 试剂盒组成：染液A、染液B、染液C各一瓶。 备注 ∕ 备案单位 和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2017年5月27日 变更情况 ∕ 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械