药品残留溶剂测定知识库及其应用.pdfVIP

．-— — 1938·-—— 药物分析杂志Chin J Phann Anal 2007，27(12) 药品残留溶剂测定知识库及其应用 刘颖，胡昌勤 (中国药品生物制品检定所，北京100050) 摘要 目的：Or绍药品残留溶剂测定知识库及其应用。方法：以加替沙星和西洛他唑残留溶剂的检测为例，探讨了药品残留 溶剂测定知识库应用的基本过程。结果：应用知识库对加替沙星和西洛他唑中的残留溶剂进行了全面准确测定。结论：应用 药品残留溶剂测定知识库能够快速、准确地鉴别出药品中未知的残留溶剂，是药品残留溶剂测定的有力工具。 关键词：残留溶剂；知识库；应用 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2007)12—1938—06 Fundamental research and application of the knowledge base for residual solvent determination in pharmaceuticals LIU Ying，HU Chang—qin (National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biolo~cal Products，Beijing 100050，China) Abstract Objective：To introduce the knowledge base for residual solvent determination in pharmaceuticals and its application．Methods：Gatifloxacin and ciloprost were chosen as samples，and the general process of using the knowledge base for residual solvent determination was approached．Results：The residual solvents in Gatifloxacin and ciloprost were determined roundly and accurately using the knowledge base．Conclusion：The residual solvents in pharmaceuticals can be identified rapidly and accurately using the knowledge base for residual solvent determina— tion，making it a powerful tool for determining residual solvent in pharmaceuticals． Key words：residual solvent；knowledge base；application 药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制 报道主要是针对一个企业的某种产品，而很少见对 剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的 残留溶剂测定进行系统研究的文献。由于残留溶剂 有机挥发性化合物…。当药品中所含的残留溶剂 随药品生产中使用的有机溶剂不同而改变，所以不 水平高于安全值时，会对人体或环境产生危害，所以 同企业生产的同种药品的残留溶剂不尽相同，这就 对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。人用 使残留溶剂测定具有其独特的不确定性。如果仅仅 药品注册技术要求国际协调会(ICH)在1997年7 依据生产厂家提供的生产工艺或不变的质量标准测 月17日通过了控制药品中残留溶剂的指导原则，将 定药品中的残留溶剂，很可能造成漏检或误检。因 药品生产中常用的69种有机溶剂按照对人体和环 此我们以ICH规定的药品中常见的残留溶剂为检 境的危害程度分为四类，并规定了每种溶剂的限值。 测对象，建立了药