超净台的验证方案汇编.docVIP

净化工作台 方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施 部门 姓名 职能 签名与日期 质管部 起草文件 质管部 审核文件 生产部 审核文件 管理者代表 批准文件 目　　　录 1、 概述 4 2、 验证目的 4 3、 验证范围 4 4、 实施验证的人员及职责 4 4.1 验证小组成员及职责 4 5、 注意事项 4 6、 验证时间安排 4 7、 验证前的检查 4 7.1 人员培训确认 5 7.2 验证所需文件的确认 5 7.3 所使用仪器仪表的确认 5 8、 安装确认 5 8.1 公用工程连接确认 5 8.2 安装环境确认 5 9、 运行确认 5 9.1 开机和送风确认 5 9.2 照明和杀菌确认 5 9.3 风速调节确认 6 9.4 机器运行确认 6 9.5 停机确认 6 10、 性能确认 6 10.1 风速确认 6 10.2 悬浮粒子 6 10.3 沉降菌 7 10.4 浮游菌 7 11、 偏差处理与变更 7 12、 验证结论 8 13、 评价与建议. 8 14、 再验证周期 8 15、 附表清单 8 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 8 附表1-2：验证所需文件确认表 8 附表2： 仪器仪表的确认 8 附表3：公用工程连接确认表 8 附表4：安装环境确认表 8 附表5：运行确认表 8 附表6：风速检测记录 8 附表7：悬浮粒子检测记录 8 附表8：沉降菌检测记录 8 附表9：浮游菌检测记录 8 附表10-1：偏差处理记录 8 附表10-2：变更处理记录 8 概述 本设备为生产的工作台，型号为，设备编号为，安放于，用于本公司。 工作台可造就局部高清洁度空气环境，，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度，需要进行验证。 本年度对工作台进行验证，以确认本设备是否运转正常，所处环境能否达到洁净度为级的净化要求。验证小组职务 公司职务 姓名 验证工作职责 组长 验证 组员 负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；组员 审核验证方案和报告组员 审核过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动参与审核验证方案和报告；组员 负责协助实施验证方案；组员 QA 验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况； 组员 QC人员 参与验证，微生物检测 组员 QC核 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。验证时间安排 拟安排 年月对行验证。 验证前 人员培训确认确认方法 验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训检查确认方案培训记录（附表1），查看参加的人员是否都经过方案的培训 可接受标准 参加确认的人员都经过方案的培训 所需文件的确认确认方法 检查所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本 可接受标准 所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本 结果记录 所使用仪器仪表的确认 确认方法 计型激光粒子计数器可接受标准 结果记录 安装确认 公用工程连接确认 确认方法 电可接受标准 电 结果记录 安装环境确认 确认方法 可接受标准 5~40℃；相对湿度≤85%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体 结果记录 运行确认 开机和送风确认 按标准操规程，接通电源、启动风机 风机启动，有风送入工作区 将验证结果填入附表5《运行确认表》中 照明和杀菌 确认方法 按照明和杀菌按钮 照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮 将验证结果填入附表5《运行确认表》中 风速调节确认 确认方法 观察风速变化 可接受标准 风速随加大，随减小 结果记录 机器运行确认 确认方法 运转30min 运转平稳、噪音低、振动小 将验证结果填入附表5《运行确认表》中 停机确认 按下关机键，将风机调至无风，拔下电源插头 设备能平稳停机 将验证结果填入附表5《运行确认表》中 性能确认 风速 确认方法 1、采用计，~0.54m/s 结果记录 检测记录见附表6《风速检测记录》中 悬浮粒子 确认方法 1、风机风速按照10.1风速确认中建议的档位。运行20分钟后进行测试 2、按图一均匀分布2个点进行悬浮粒子测试 3、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3分钟。 合格标准 符合百级区静态标准，≥0.5μm,不超过3500个/m3 ；≥5.0μm,不超过0个/m3 结果记录 检测记录见附表7《悬浮粒子检测记录》中，原始记录作为附件保存于本验证文件中 1 2 图一 沉降菌