通管络胶囊治疗输卵管阻塞不孕症临床观察.docVIP

　　通管络胶囊治疗输卵管阻塞不孕症临床观察 【摘要】 目的 观察通管络胶囊治疗输卵管阻塞不孕症患者的疗效及机理。方法 采用随机、单盲、阳性药平行对照的试验方法。将入选的106例输卵管阻塞不孕症患者随机分为观察组和对照组(各53例)。观察组口服通管络胶囊,对照组口服活血化瘀胶囊。2组均以4周为1个观察周期。观察、比较2组患者的输卵管通畅率、疗程、抗子宫内膜抗体(EMAb)的阴转率、妊娠率、宫外孕发生率。结果 观察组输卵管通畅率为97.0%,与对照组(75.9%)比较,差异有显著性(Plt;0.01)；治疗后EMAb的阴转率高(86% vs 41%,Plt;0.01)；妊娠率高,与对照组比较,差异有显著性意义(90.0% vs 65.0%；χ2=9.18,Plt;0.01),无1例发生宫外孕。结论 通管络胶囊治疗输卵管阻塞不孕输卵管通畅率、妊娠率、EMAb阴转率高,且无宫外孕发生。 【关键词】 输卵管阻塞；不孕症；通管络胶囊 Abstract：Objective To observe the effect of Tongguanluo capsule in treating oviduct obstructive infertility and analyze the potential mechanism. Methods 106 patients ly divided into the observing group and the control group, 53 cases of each group. The observing group ed rate of EMAb ed rate of EMAb and no ectopic pregnancy in treating patients Ab)阴转的优劣。 　　1 资料与方法 　　1.1 试验设计 采用两中心、随机、单盲、阳性药平行对照的试验方法。 　　1.1.1 样本量计算[1] 　　通管络胶囊组(观察组),根据前期预试验的有效率(治疗后受孕率视为有效率)为90.0%；输管通液术组(通液组),根据近15年(1989－2004年)已发表的文献报道有效率为依据,计算其有效率(治疗后受孕率视为有效率)为65.0%。 　　令Uα(0.05)＝1.69,Uβ(0.10)＝1.28；P0＝90.0%,P1＝65.0%,P＝75.0%,则：n＝(1.65＋1.28)2×2×0.75×(1－0.75)/(0.90－0.62)2＝48(例),即每组理论样本量为48例。每组需加10%的退出或失访病例,则每组需观察53例,2组共需观察106例。 　　1.1.2 随机化方案 　　取连续自然数1,2,3……106,为患者的就诊序号。用Cosio-fx3650计算器随机数字键取随机数106次,并依次与患者就诊序号1－106相对应。凡随机尾数为奇数者归入观察组,偶数者归入对照组。并经2次调整,使2组的病例数相等,即每组53例。 　　1.1.3 治疗药物 　　观察组药物为通管络胶囊,甘肃中医学院附属医院制剂室制作,每粒胶囊含原药材0.8 g。对照组药物为活血化瘀胶囊,采用血府逐瘀汤方,甘肃中医学院附属医院制剂室制作,每粒胶囊含原药材0.8 g,胶囊外观同通管络胶囊。 　　1.2 病例选择 　　1.2.1 诊断标椎 　　中医诊断标准参照《新药(中药)治疗女性不孕症临床研究指导原则》[2]中血瘀证的诊断；西医诊断标准根据《临床妇产科子宫输卵管造影学》[3]的标准确定阻塞输卵管条数及通畅度。Ⅰ度：角部梗阻；Ⅱ度：峡部梗阻；Ⅲ度：伞部梗阻；Ⅳ度：造液排出输卵管但有粘连,未能到达盆腔；Ⅴ度：造影液排出输卵管虽有粘连,但能到达盆腔；Ⅵ度：造影液快速顺利到达盆腔底。 　　 　　1.2.2 纳入标准 　　①年龄lt;45岁；② X线子宫输卵管造影证实双侧输卵管阻塞不同；③签署知情同意书。 　　1.2.3 排除标准 　　合并结核感染者。 　　1.2.4 剔出病例标准 　　①纳入后发现不符合纳入标准；②受试者依从性差(受试用药依从性小于80%或者大于120%)；中途停药或换药、加药,或合并使用本方案禁止使用的中西药,影响疗效或安全性者。 　　1.2.5 脱落病例标准 　　所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者,均有权随时退出临床试验。无论何种原因、何时退出,只要未完成临床试验全疗程的观察,均按脱落病例进行意向性分析。 　　1.2.6 2组病例资料基线分析比较 　　符合诊断的106例患者均为甘肃省人民医院和甘肃中医学院附属医院2002年6月－2005年6月妇产科门诊病例。随机分为观察组和对照组各53例。观察组年龄(35.5±3.6)岁,病程(15.4±4.7)月；对照组年龄(34.7±3.8