阿莫西林克拉维酸钾分散片的质量标准研究.docVIP

　　阿莫西林克拉维酸钾分散片的质量标准研究 【摘要】 目的：建立简便快捷的阿莫西林克拉维酸钾分散片中阿莫西林和克拉维酸有关物质的HPLC测定方法。方法：采用BDS HYPERSIL C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm)，流动相为0.05moL·L-1磷酸二氢钠溶液(用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH至4.4)-甲醇(95:5)，检测波长为220nm，流速为1.0 mL·min-1，进样量为20μL，柱温为25℃。结果：此条件下，阿莫西林克拉维酸钾分散片中各杂质和其他降解产物与主成分的分离度和检测灵敏度均可满足试验要求。结论：采用HPLC测定阿莫西林克拉维酸钾分散片中阿莫西林和克拉维酸的有关物质，方法简便、结果准确可靠，适用于该制剂的质量控制。 【关键词】 阿莫西林克棒酸钾合剂;色谱法/高压液相;质量控制 　【ABSTRACT】Objective:To build a more convenient ance liquid chromatography in.Amoxicillin and Clavulanate Potassium dispersible tablets.Methods:The separation ed on BDS HYPERSIL C18 column(4.6mm×250mm,5μm),setting a mobile phase of 0.05moL·L-1 sodium dihydrogen phosphate(adjusted to pH 4.4 hydroxide test solution)- methanol(95∶5),and the detected m,velocity L·min-1 and injection volume n temperature 25℃.Results:Under this condition,Amoxicillin and Clavulanate Potassium dispersible tablets in various impurities,other degradation products,principal ponent of separation and the detection sensitivity could satisfy test requirements.Conclusion:The method developed is successfully used to determine Amoxicillin and Clavulanate Potassium dispersible tablets related substances,so it can be used for quality control of Danhuang Tablets. 　　【KEY oxicillin-potassium clavulanate bination,Chromatography/High pressure liquid,Quality control 　　阿莫西林-克拉维酸钾是阿莫西林与β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾的复合制剂，克拉维酸钾是一种新型强效β-内酰胺酶抑制剂，它与阿莫西林制成复方制剂，可以增强阿莫西林对产β-内酰胺酶菌种的抗菌活性，且对多数产β-内酰胺酶的细菌也有明显的抗菌活性，临床应用广泛，疗效显著[1]，目前在国内已成为常用抗生素[2]。本品在《国家药品标准》g，阿莫西林200mg、克拉维酸28.5mg);甲醇、乙腈为色谱纯;其他制剂均为分析纯。 　　2方法学考察与结果 　　2.1色谱条件 　　色谱柱BDS HYPERSIL C18(4.6mm×250mm,5μm);流动相：0.05moL·L-1磷酸二氢钠溶液(用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH至4.4)-甲醇(95∶5);检测波长：220nm;流速：1.0mL·min-1;进样量20μL;柱温25℃。 　　2.2方法专属性考察 　　分别取阿莫西林、克拉维酸对照品，阿莫西林克拉维酸钾分散片细粉以及空白溶液蒸馏水，加水稀释成每1mL中含阿莫西林1.0mg和克拉维酸0.14mg的溶液，按照2.1色谱条件下测定，结果表明阿莫西林的出峰时间为8.3′，克拉维酸的出峰时间为4.9′，空白溶液对样品无干扰，说明专属性良好(图1)。 　　2.3破坏性实验 　　2.3.1酸破坏实验 　　称取本品63.29mg置100mL量瓶中加水30mL使溶解，加1mol·L-1的盐酸溶液5mL，室温放置2min，加1mol·L-1的氢氧化钠溶液5mL至中性，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取20μL进样，记录色谱图(图2A)。 　　2.3.2碱破坏实验 　　称取本品63.69mg置