试论中药仿制与改剂型研究.pdfVIP

。瞳2008，V01．5 No．10 阳长明 ( 国家食品药品监督 管理局药 品审评中心，北京 100038) I 摘要l 近几年来，对于中药仿制和改剂 型的研究和评价问题一直是业内人士讨论的热点和难 点问题。本 文对中药仿制与改剂型研究的现状与存在 的主要 问题进行了分析，并从中药仿制与改剂型研究的总体思路、中 药及其仿制与改剂型研究的特殊性，中药仿制与改剂型研究的方法与内容等方面进行了探讨． I 关键词l 中药：仿制药；改剂型 在中药注册申请 中，仿制和改剂型申请 占了非常大的比 项时缺乏对于被仿制药的全面了解，也因此缺乏有针对性的 重。近几年来，对于中药仿制和改剂型的研究和评价 问题一 研究工作。有的被仿制药品已经或逐渐被安全性、有效性更 直是业 内人士讨论的热点和难点问题，本文就此 问题谈几点 好的药品所取代；一些药品的供应 已经大于需求，市场竞争 体会，供大家批评和 参考。 激烈；有的改剂型研究没有结合药品的具体情况和临床应 用 ，深入思考原剂型和拟改剂型的合理性 ，如此种种 ，因为没 l 中药仿制与改剂型研究的现状与存在的主 有充分 的调研，没有对其科学、合理、必要性的思考和求证， 要问题 就可 能导致盲 目开发 。 仿制药的批准上市可 以通过引入竞争，避免市场的独 占 性，降低上市药品的价格，增加社会和患者对上市药品的可 获得性；而不同剂型药物的研制，可 以通过对药物剂型的进 一步研究，达到提高药 品质量 ，提高药 品的安全有效性，以及 增加患者顺应性和药物剂型的可选择性等 目的。多年的药品 注册实践也表明，通过仿制和改剂型研究，进一步丰富了药 品市场，极大地提高了社会和患者对药品的可获得性。但是 也暴露 出了中药仿制和改剂型研究中所存在的认识上 的一 些误 区，并导致了较为严重的混乱现象 。 目前，特别是前段时间，仿制和改剂型研究的现状是 申 报数量极大 ，且其主要问题还表现在以下方面： 1．1 在立项上缺乏对于已上市药品的深入了解 。缺乏对科 学、合理、必 要性的求证 仿制 、改剂型 同样离不开药品 “安全、有效、质量可控”的 1．2 简单 “仿标准”形成的盲 目仿制 基本要求，而且在立题上应该体现对其科学、合理、必要性的 在为数不少的仿制药的注册 申请中，存在对被仿制药 思考和求证 。由于历史 的原因，有 的被仿制药 的安全性、有效 标准不经过分析研 究盲 目照搬 的现象，有 的甚至连被仿制 性和质量可控性等方面的研究工作与 目前的药品注册要求 药所用药味、处方、工艺等都不清楚，其结果是与被仿制药 有一定差距，存在某些问题。部分仿制药的注册 申请人在立 相去甚远 。 l 储阶朋煳一，理学博士．主任削礼研究柏冲辙术审评 ．一k一栅黜雌∞ 37 中国执业药师 1．3 缺乏与被仿制药 的 “一致性”研究及验证工作 改剂型研究的基本思路是：在对 已上市药品深入、充分 仿制药研究的 目的就是要通过与被仿制药 的比较研 了解的基础上，通过与已上市药品的比较研究，深入开展科 究，说明其与被仿制药的一致性，从而保证仿制药具有与被 学、合理、必要性 的求证研究工作 ，说 明剂型改变 的科学、合 仿制药同样的安全性和有效性，可与之相替代 。但目前的注 理和必要性 ，说明其与原剂型 比较所具有 的临床应用优势。 册 申请 中，绝大多数缺乏与被仿制药的 “一致性”研究及验 需要注意的是，如果无法获得 已上市药品的详细信息， 证工作。