布洛芬品种分析——风雨30年.pdfVIP

中一制药信息2o12~第28卷第451 (十一)对于品种多、单品种产量较少的企 (四)希望国家食品药品监督管理局根据中 业，新版GMP中第133条会有较大影响。该条的产 药饮片的生产特点出台相关细则。 品回收按回收处理中最早批次产品的生产 日期确 (五 )希望监管层颁布具体的技术指导原 定有效期 ，这对生产中尾料的处理带来困难。 则，让企业有据可依。 二、对实施新版GMP的建议 (六 )建议新版GMP的认证检查条款出台具 (一 )希望国家食品药品监督管理局对生产 体要求 ，制订新版GMP认证检查标准，并能在认 基地整体搬迁、基建项 目时间长、承担国家药品 证检查中实行统一的标准。 储备的无菌药品生产企业推迟执行新版GMP的时 三、希望协会提供的帮助 间，与非无菌药品执行时间相同。 (一)希望协会能结合新版GMP组织一些有 (二 )新版GMP的实施 ，导致企业投入增 针对性的培训。如针对车间改造举办一些工程方 加 ，成本上升，希望有关部门在药品价格招标、 面的培训，针对质量体系建设举办一些关于ISO质 税收等方面对施行新版GMP的企业给予一定的优 量体系方面的培训，为企业提供一些实际操作方 惠。一是建议调整国家药品招标采购和药品定价 面的指导。一些新的概念、新的体系如：质量风 政策。对较早通过新版GMP的药品在基本药物招 险管理、变更控制等，如何针对其建立操作性好 标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给 且实用的制度并在实际工作中切实执行，在这方 予单列质量层次，使 “先过”药品中标率得到提 面没有经验，希望组织一些案例分析，让企业有 升；遵照 “优质优价”原则，对其优先给予差别 所参考和借鉴。希望协会能组织专业性和针对性 定价；在药品持续降价的政策下，对 “先过”的 的针剂企业的GMP培训。 国产仿制药适当降低调价幅度 ，以保护企业参与 (二 )希望协会能够针对无菌药品生产企业 认证 的积极性 。二是建议 国家加大对率先通过 的厂房建设、生产设备选购等推荐一些国内好工 新版GMP的药品生产企业的支持力度。给予新版 程项 目商和设备厂家。 GMP技术改造引导资金的支持，鼓励优势企业率 (三 )希望协会能够建立一个企业间开放交 先垂范，加快促进产业升级；出台新版药品GMP 流的平台，并组织有关专家解决网上提出的问题。 技改投入税前抵扣等税收优惠；实施贴息 (低 (四)希望协会能提请政府对通过新版GMP 息)贷款、上市公司优先融资等财政政策 ，鼓励 认证的制药企业给予政策支持。 企业积极投身新版药品GMP认证。以此，促使制 对于企业对协会工作的建议，中国化学制药 药企业尽快通过新版药品GMP认证 ，使安全用药 工业协会正在努力落实中。 更有保障。 中国化学制药工业协会 (三)希望国家食品药品监督管理局建立一个 二。一一年十二月十三 日 权威机构平台，由专家及时为企业进行答疑解惑。 布洛芬品种分析 — — 风雨30年 卢作勇 王志娅 姚建永 郭永军 (山东新华制药股份有限公司)