附件二 - 植根法律网.doc

附件二 　　　　　　　得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項 下列品項如應滅菌者，仍應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範 一、 臨床化學及臨床毒理學（除量測儀器外） 　 　 (CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES) 　 代碼 中文名稱 英文名稱 等級 A.1030 胺基丙酸轉移酶試驗系統 Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system 1 A.1040 丁醛醇酵素試驗系統 Aldolase test system 1 A.1060 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統 Delta-aminolevulinic acid test system 1 A.1065 血氨試驗系統 Ammonia test system 1 A.1075 雄烯二酮試驗系統 Androstenedione test system 1 A.1080 雄固酮試驗系統 Androsterone test system 1 A.1095 抗壞血酸試驗系統 Ascorbic acid test system 1 A.1113 新生兒膽紅素（總量及未結合的） 試驗系統 Bilirubin (total and unbound) in the neonate test system 1 A.1115 尿中膽紅素及其結合物（非定量） 試驗系統 Urinary bilirubin and its conjugates (nonquantitative) test system 1 A.1130 血量試驗系統 Blood volume test system 1 A.1135 胰島素前質C-肽類試驗系統 C-peptides of proinsulin test system 1 A.1165 兒茶酚胺（總量）試驗系統 Catecholamines (total) teset system 1 A.1175 膽固醇（總量）試驗系統 Cholesterol (total) test system 1 A.1180 胰凝乳蛋白試驗系統 Chymotrypsin test system 1 A.1185 S-化合物（11-去氧氫氧基皮質酮） 試驗系統 Compound S (11-deoxycortisol) test system 1 A.1190 銅試驗系統 Copper test system 1 A.1195 腎上腺類皮質素試驗系統 Corticoids test system 1 A.1200 皮質類固酮試驗系統 Corticosterone test system 1 A.1210 肌酸試驗系統 Creatine test system 1 A.1240 胱氨酸試驗系統 Cystine test system 1 A.1245 去氫表雄固酮（游離和硫鹽）試驗系統 Dehydroepiandrosterone (free and sulfate) test system 1 A.1250 去氧皮質酮試驗系統 Deoxycorticosterone test system 1 A.1255 2,3-二磷甘油酸試驗系統 2,3-Diphosphoglyceric acid test system 1 A.1260 雌二醇試驗系統 Estradiol test system 1 A.1265 雌三醇試驗系統 Estriol test system 1 A.1270 雌激素（總量、懷孕中）試驗系統 Estrogens (total, in pregnancy) test system 1 A.1275 雌激素（總量，未懷孕）試驗系統 Estrogens (total, nonpregnancy) test system 1 A.1280 雌素酮試驗系統 Estrone test system 1 A.1285 睪丸素酮還原型試驗系統 Etiocholanolone test system 1 A.1290 脂肪酸試驗系統 Fatty acids test system 1 A.1300 卵泡剌激激素試驗系統 Follicle-stimulating hormone test system