特定蛋白检测标准化———从crm 470到erm-da470k及erm-da472k.pdf

检验医学２０１２年４月第２７卷第４期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ａｐｒｉｌ２０１２，Ｖｏｌ２７．Ｎｏ４． ·２３７· 文章编号：１６７３８６４０（２０１２）０４０２３７０６　　　中图分类号：Ｒ４４６．１　　　文献标志码：Ａ 特定蛋白检测标准化 ———从 ＣＲＭ４７０到ＥＲＭＤＡ４７０ｋ及ＥＲＭＤＡ４７２ｋ 唐文佳，　吴　炯　综述，　郭　玮，　潘柏申　审校 （复旦大学附属中山医院检验科，上海２０００３２） 　　关键词：特定蛋白；标准化；ＣＲＭ４７０；ＥＲＭＤＡ４７０ｋ；ＥＲＭＤＡ４７２ｋ 　　特定蛋白是指机体内具有某些生理功能，疾 对分子质量大且结构复杂的蛋白或多肽的检测主 病状态时又起到一定病理作用的蛋白质。特定蛋 要通过与参考物质间的比较得出。特定蛋白检测 白结构复杂，存在多种不同的空间结构和抗原表 的标准化存在诸多难点，包括可能存在多种蛋白 位。随着认识的逐步深入、检测方法的日渐成熟 翻译后修饰，存在基因变异性，可能存在对蛋白水 及各类检测仪器的大量应用，特定蛋白已成为临 解敏感的蛋白配体以及病理状态下体内蛋白水平 ［２］ 床化学重要的检测对象。血清、脑脊液、尿液等不 的不同变化 。数十年前开始就有数种不同的 同体液中许多特定蛋白的定量检测已成为临床对 血清蛋白一级参考物质面世，各专业组织和商业 疾病诊断、病程监测和疗效评估的重要手段。Ｃ 机构也研制出不少二级参考物质，并广泛运用。 反应蛋白（Ｃｒｅａｃｔｉｖｅｐｒｏｔｅｉｎ，ＣＲＰ）、１抗胰蛋白 而这些二级参考物质的定值都是通过不同的方法 α ［３］ 酶（１ａｎｔｉｔｒｙｐｓｉｎ，ＡＡＴ）、转铁蛋白（ｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎ， 根据一级参考物质确定的 。与此同时，特定蛋 α ＴＲＦ）、Ｃ３、Ｃ４等特定蛋白检测逐渐成为临床化学 白的检测方法也发生着重大变化，上世纪７０年代 常规检测，有的甚至被运用于急诊。为使临床得 开始，从凝胶免疫电泳法转变为固定时间比浊法， 到更为一致和准确的检测结果，科研人员不遗余 而后又发展为速率散射比浊法和透射比浊法。检 力地进行着特定蛋白检测标准化的各种尝试和努 测时间也由最初 １～２ｄ缩短为数小时甚至数分 力，研制出一些较稳定、可靠的参考物质，在标准 钟。 ［４］ 化的道路上迈出重大一步。 １９６７年，Ｒｏｗｅ等 研制了数批血清免疫球 一、特定蛋白检测标准化及早期发展历史 蛋白制剂，用于血清蛋白检测标准化。其中批次 一般认为，用于免疫学方法检测的血清蛋白 号为６７／８６的制剂成为了世界卫生组织（Ｗｏｒｌｄ 参考物质，除了需要有良好的均一性、稳定性、可 ＨｅａｌｔｈＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，ＷＨＯ）首批免疫球蛋白标准 溯源性和结果一致性外，还需要具备下列条件： 品。由国际生物标准品和控制品协会（Ｎａｔｉｏｎａｌ （１）参考物质应有足够高的蛋白浓度，以确保其 ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＳｔａｎｄａｒｄｓａｎｄＣｏｎｔｒｏｌ）将该 稀释溶液浓度可以覆盖整个检测范围；（２）基于 批制剂部分冻干，并按每瓶中