贝克曼库尔特α-1 抗胰蛋白酶试剂.pdf

貝克曼庫爾特 α-1 抗胰蛋白酶試劑 Beckman Coulter α-1 ANTITRYPSIN OSR6163 4 x 20 mL R1 4 x 6.5 mL R2 效能 免疫比濁試驗 ，在 Beckman Coulter 分析儀上定量測定人體血清和血漿中的 - 1 抗胰蛋白酶。僅供體外診斷使用。 摘要 1,2 α-1 抗胰蛋白酶是一種分子量為 51 kDa的糖蛋白，在血漿和組織間液中具有相近的濃度。部分 α-1 抗胰蛋白酶是由局部組織合成的（例如在單核細胞和巨噬細 胞中），但絕大部分（幾乎所有）都是由肝實質細胞合成的。此外，它被認為是絲氨酸蛋白酶抑制劑（α蛋白酶抑制因數或- α-Pi ），能夠抑制絲氨酸蛋白酶胰 1 1 蛋白酶、糜蛋白酶以及胰彈性蛋白酶，特別是顆粒細胞彈性蛋白酶。它能夠與絲氨酸蛋白酶的活性部位形成四面體複合物，從而阻斷它們的酶活性。在生理上， 它很重要，因為它是在多形核白細胞吞噬過程中釋放的白細胞彈性蛋白酶的抑制劑。 由於 α- 1 抗胰蛋白酶是一種急性期反應物，在急性或慢性炎症病例中，其血漿濃度會升高幾倍，因此其濃度升高是很常見的。因為雌激素能夠促進 α-1 抗胰蛋白酶的合成，所以在晚期妊娠和雌激素療法期間，也可發現其濃度升高。 在新生兒呼吸窘迫綜合症、嚴重的新生兒肝炎、胰腺終末前疾病和引起蛋白質丟失的嚴重腸道疾病中，可發現 α-1 抗胰蛋白酶濃度降低的現象。 α- 1 抗胰蛋白酶 的遺傳性缺乏與肺氣腫和肝臟疾病［包括新生兒膽汁鬱積（肝炎）、肝硬化和肝細胞肝癌］有關。 在 α- 1 抗胰蛋白酶缺乏時，由於它在炎症情況下的急性期功能 ，其濃度會落在參考範圍內。測定 CRP可用於鑒別這些病例。 檢驗原理 當檢體與 R1 緩衝液和 R2 抗血清溶液混合時，人 α-1 抗胰蛋白酶特異地與抗人體 α- 1 抗胰蛋白酶抗體起反應，形成不溶的聚集物。這些聚集物的吸光率與檢 體中的 α-1 抗胰蛋白酶濃度成正比。 試驗內容物、試劑成分 活性成分的最終濃度： Tris 緩衝液 (pH 7.6) 75 mmol/L 山羊抗人體 α-1 抗胰蛋白酶抗體 不定 防腐劑 注意事項和警告 危害警告和危險警句： 有害，含有疊氮化鈉。R22 ：吞入有害。 安全性警句： S36 ，S60 ：穿上適當的防護服。必須將本材料及其容器作為有害廢物處理。 請根據當地方針處理所有廢物。 為了避免疊氮化合物的可能累積，在處理未稀釋試劑之後，請用水沖洗廢水管。 有關詳情，請參考安全資料表。 試劑準備 本試劑是即用型產品，可以直接放在儀器上。 儲存和穩定性 在 2 –8°C 下不開封儲存時，試劑保持穩定到標籤所列的有效日期 。開封後，在分析儀上儲存，試劑可保持穩定90 天。 檢體 血清和肝素化血漿。 在 2 –8°C 下儲存，可在血清和血漿中保持穩定 5 個月；在 15–25°C 下儲存時，可保持穩定 3個月。3 試驗步驟 有關用途聲明中列出的檢體類型的分析儀具體分析說明，請參考相應的用戶指南和設定說明書。 校正 Serum Protein Multi-Calibrator 2 Cat. No. ODR3023 。 校正品 α-1 抗胰蛋白酶的值可溯源到 IFCC 國際臨床化學聯合會（ ）標準 CRM 470 。 當發生下列情況時 ，請重新校正本分析 ： 試劑 批號改變或品管值顯著變化； 對分析儀進行了重要的預防性維護，或更換了關鍵部件。 在校正後 ，應當在 Beckman Coulter 分析儀上，使用軟體選項 –Routine （常規 ），Calibration Monitor （校正監測），Calibration Curve （校正曲線），目視審查 獲得的曲線 ，以確定是否可接受。在按照優良實驗室規範(GLP) 進行校正之後，應立即執行品管測試 。 品