温度和湿度监测系统验证方案.docVIP

温湿度监测系统验证方案 文件编号： 起草人（签字）: 单位：北京龙邦科技发展有限公司 职务： 起草日期: 审定人（签字）: 单位： 职务：质量负责人 批准日期: 批准人（签字）: 单位： 职务：质量负责人 执行日期: 系统概述 该温湿度监测系统由北京龙邦科技发展有限公司提供。 系统组成及功能： 安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪（LB863RSB-X），负责对常温、阴凉库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警； 安装在冷藏库中的分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）、负责对冷库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警； 安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。 安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。 该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息。 一、验证目的： 检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。特制定本验证方案，并进行验证。 二、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □系统专项验证 □定期验证 验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 王殿革 (受托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （质管部负责人）：负责验证工作的组织并监督实施。 （受托方验证专员):具体实施验证操作和记录 （仓储部负责人）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 四、验证依据及采用文件 ⒈验证依据： ⑴《药品经营质量管理规范》 ⑵《药品经营质量管理规范》 附录3温湿度自动监测和 附录5 验证管理 ⒉检查所需的各类文件 文件名称 存放地点 一体及分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）说明书 质量管理部 库房温湿度管理主机(LBGZ-02)说明书 质量管理部 车载多点温度记录仪LBCZ-01)说明书 质量管理部 温湿度监测软件(LBR2010-FDA)说明书 质量管理部 可移动温度记录仪（LBRC-8)说明书 质量管理部 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 五、验证范围： 储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备的温湿度监测系统。 六、验证实施时间安排： 年 月 日至 年 月 日 七、验证内容 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。