别纸様式（Ⅴ）4.PDF

別紙様式（Ⅴ）- ４ 表示しようとする機能性に関する説明資料 （研究 レビュー） 標題 ：本届出商品：ヒアロモイスチャー２４０に含有する機能性関与成分 ヒアルロン酸Na による肌の乾燥緩和に関する研究レビュー 商品名 ：ヒアロモイスチャー２４０ 機能性関与成分名： ヒアルロン酸Na 表示しようとする機能性：本品にはヒアルロン酸 Na が含まれます。ヒアルロン 酸 Na は肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能 があることが報告されています。 作成日 ：2015 年 3 月 31 日 (2015年 10 月 9 日改訂) 届出者名：キユーピー株式会社 代表取締役社長 三宅 峰三郎 抄 録 (ア)背景と目的 ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在 している。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、そ 1) の量は全身に含まれる量の 50％を占めると報告されている 。 一方で、ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているも のの、研究成果全体をまとめたレビューはない。そこで本研究レビューは、乾 燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Na を経口摂取すること により、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証 することを目的として行った。 (イ)方法 Pubmed、The Cochrane Library、Scopus、JDreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus)、医 中誌Web、UMIN-CTR を 2015 年 39 月 37 日にキユーピー株式会社社員32 名で検 索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない乾燥肌に悩む成人健常者がヒア ルロン酸もしくはヒアルロン酸Na を経口摂取することによりプラセボの経口摂 取に比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証したランダム化並行群間 比較試験 （RCT）、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非 ランダム化比較試験(非 RCT）を選抜した。その他、複数の学会誌についてハン ドサーチを実施した。 (ウ)結果 文献検索により 3 4 報の文献2-5）が抽出された。代表例 3)の概要を示す。乾燥 肌で悩んでいる 39 名にヒアルロン酸 Na120ｍｇまたはプラセボを 1 日1 回朝食 後に 6 週間経口摂取させた。その結果、ヒアルロン酸 Na 摂取群は皮膚の水分量 において、プラセボ摂取群と比べて 3 週目で有意な高値(p＜0.05）、6 週目で高 値傾向 (p＜0.1)が認められた。3 つの文献から 120mg のヒアルロン酸Na を経口 1/ 16 別紙様式（Ⅴ）- ４ 摂取することにより、プラセボ群と比較して有意に高値を示すことが検証され た。4 報の採用文献からエビデンス総体として、120mg/ 日のヒアルロン酸 Na を 経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高 値を示すことが検証された。ヒアルロン酸Na 摂取に起因する有害事象はなかっ た。 (エ)科学的根拠（エビデンス）の質 未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集 は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用して調査を実施したた め公開されている当該研究はほぼ網羅されている。評価した文献は全て査読付 き論文で、研究デザインは RCT であるため、エビデンスの質は機能性の評価に 値する。 評価した文献の研究デザインは全てRCT である。バイアスリスク評価の結果、 採用文献のバイアスリスクは低～中程度と考えた。非直接性においては、採用 文献 4 報の研究内容はリサーチクエスチョンに一致していたため、非直接性な しであった。非一貫性は、採用文献間の群間有意差の一致率から中程度と判断 した。不精確性は、最大CV より高いと推定された。以上より、結論に影響する ような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に 値すると考えた。