版质量管理体系标准.ppt

你的工作态度决定你的工作质量！ 八项质量管理原则 八项质量管理原则 八项质量管理原则 八项质量管理原则 八项质量管理原则 八项质量管理原则 八项质量管理原则 八项质量管理原则 4.2 文件要求（续） 质量管理体系文件层次 * 8.2 监视和测量 对象——产品特性 目的——验证产品符合规定的要求 时机——按策划的安排，在产品形成过程的适当阶段 保持符合接收准则的证据 接收准则 记录 放行产品的人员经授权 放行条件 策划的安排均已完成 得到授权人批准 得到顾客批准（适用时） 8.2.4 产品的监视和测量 以交付给顾客 * 8.2.4 产品的监视和测量 产品监视测量的依据是产品实现过程策划的安排（7.1） 在制品、半成品的产品（服务）特性检验 交付给顾客、向顾客放行的产品特性检验 记录要求 符合接收准则的证据 授权人的签字 批准要求是要有授权人或顾客的批准 * 产品的接受、放行与交付 交付 接收 供方、外包方、顾客 顾客 交付后活动 放行 放行 4.1 7.2 7.4 7.5.4 7.5.5 8.2.4 8.3 7.5.1，7.5.5 8.2.3，8.2.4 8.3 7.4.3 7.5.4 8.2.4 8.3 7.2 7.5.1 8.2.1 注：接收与交付两个节点具有法律意义。 * 8.3 不合格品控制 不合格——未满足要求 目的——防止其非预期的使用或交付 形成不合格品控制程序 控制（判定、标识） 处置的职责权限 处置不合格品 消除已发生的不合格（如返工、报废） 让步、放行或接收不合格品（经授权人批准，适用时经顾客批准） 防止原预期的使用或应用（如返修、降级、改做他用） 交付或交付后发现的不合格品，采取与不合格影响程度相适应的措施 * 8.3 不合格品控制 不合格品处置后再次验证 保持记录 不合格性质记录 随后采取的措施记录 批准的让步记录 对产品预期用途的影响程度、偏离要求的程度、缺陷 * 8.4 数据分析 目的 证实质量管理体系的适宜性和有效性 评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 确定和收集适宜的数据 监视和测量结果 其他有关来源 确定分析数据使用的方法（包括统计技术） 数据分析应能提供以下方面的信息： 顾客（8.2.1） 与产品要求的符合性（8.2.4） 过程和产品的特性趋势（8.2.3，8.2.4） 供方（7.4） 2000版：“见（7.2.1）” * 8.5 改进 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 方法/途径 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审 8.5.1 持续改进 * 8.5 改进 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施。 纠正措施应与不合格的影响程度相适应。 形成纠正措施的程序文件，内容应包括： 评审不合格 确定不合格的原因 评价采取措施的需求 确定和实施所采取的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取的措施的有效性 8.5.2 纠正措施 * 8.5 改进 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施。 预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。 形成预防措施的程序文件，内容应包括： 确定潜在不合格及其原因 评价采取措施的需求 确定和实施所采取的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取的措施的有效性 8.5.3 预防措施 * 祝转换顺利 ——谢谢大家 * * * 7.3 设计和开发 设计和开发过程的结果 输出方式应能对照输入验证 输出应能够： 输出满足输入 给出采购、生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则 规定产品安全和正常使用所需的产品特性 输出放行前得到批准 7.3.3 设计和开发输出 注： 可包括产品防护的细节 * 7.3 设计和开发 评审的时机——适宜的阶段、策划的安排 评审的目的： 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别问题，提出必要的措施 评审的参加者——相关的职能代表 保持记录 评审结果 必要的措施 7.3.4 设计和开发评审 * 7.3 设计和开发 验证的时机——策划的安排 验证的目的——设计和开发的输出满足输入 验证的方式 变换方法计算 与已证实的类似设计进行比较 试验和演示 文件发布前的评审 保持记录 验证结果 必要的措施 7.3.5 设计和开发验证 * 7.3 设计和开发 确认的时机 策划的安排 可行时，产品交付或实施之前 确认的目的——产品满足： 规定的要求 已知的预期用途的要求 保持记录 确认结果 必要的措施 7.3.6 设计和开发确认 * 7.3 设计和开发 识别更改，保持记录 更改 更改的评审结果 必要的措施 得到批准 更改进行适当的评审、验证、确认 更改的评审包括： 对产品组成部分